Изделия кардиохирургические для коронарной ангиопластики и стентирования
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02537 на медицинское изделие «Изделия кардиохирургические для коронарной ангиопластики и стентирования» производства "ОрбусНейч Медикал Б.В" выдано Росздравнадзором 14 марта 2006 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04137717
- Дата первичной регистрации
- 14.03.2006
- Дата внесения изменений
- 21.02.2022
- Период действия версии
- с 21.02.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ОрбусНейч Медикал Б.В"Нидерланды, OrbusNeich Medical B.V., Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, The NetherlandsЮр. адрес: Нидерланды, Дальнее зарубежье, OrbusNeich Medical B.V., Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, The Netherlands
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.195Стенты
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.02.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 22.08.2008 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.02.2022 | ФСЗ 2008/02537 | Изделия кардиохирургические для коронарной ангиопластики и стентирования | Действует |
| 14.03.2006 | ФС № 2006/293 | Инструменты для кардиохирургии (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 22.08.2008 | ФСЗ 2008/02537 | Изделия кардиохирургические для коронарной ангиопластики и стентирования (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/02537»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ОрбусНейч Медикал Б.В". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/02537?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.