Изделия кардиохирургические для коронарной ангиопластики и стентирования (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02537 на медицинское изделие «Изделия кардиохирургические для коронарной ангиопластики и стентирования (см. Приложение на 1 листе)» производства "ОрбусНейч Медикал БВ" выдано Росздравнадзором 14 марта 2006 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 14.03.2006
- Дата внесения изменений
- 22.08.2008
- Период действия версии
- с 22.08.2008 до 21.02.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ОрбусНейч Медикал БВ"OrbusNeich Medical BV, Drs. W. Van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, The Netherlands
- Заявитель
- "ОрбусНейч Медикал БВ"OrbusNeich Medical BV, Drs. W. Van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, The Netherlands
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.02.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 29.11.2016 | Произведена замена бланка РУ | |
| 22.08.2008 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.02.2022 | ФСЗ 2008/02537 | Изделия кардиохирургические для коронарной ангиопластики и стентирования | Действует |
| 14.03.2006 | ФС № 2006/293 | Инструменты для кардиохирургии (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 22.08.2008 | ФСЗ 2008/02537 | Изделия кардиохирургические для коронарной ангиопластики и стентирования (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Изделия кардиохирургические для коронарной ангиопластики и стентирования - Коронарный стент Azule |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/02537»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ОрбусНейч Медикал БВ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/02537?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.