Тест одношаговый кассетный для прямого качественного выявления сердечного Тропонина I в сыворотке, плазме и цельной крови человека для ранней диагностики острого инфаркта миокарда
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00760 на медицинское изделие «Тест одношаговый кассетный для прямого качественного выявления сердечного Тропонина I в сыворотке, плазме и цельной крови человека для ранней диагностики острого инфаркта миокарда» производства "Новамед Лтд." выдано Росздравнадзором 17 декабря 2007 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925774
- Дата первичной регистрации
- 17.12.2007
- Дата внесения изменений
- 21.02.2022
- Период действия версии
- с 21.02.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Новамед Лтд."Израиль, Novamed Ltd., 19 Hartom St., Har Hotzvim, Jerusalem, 9777518, IsraelЮр. адрес: Израиль, Дальнее зарубежье, Novamed Ltd., 19 Hartom St., Har Hotzvim, Jerusalem, 9777518, Israel
- Заявитель
- ООО "ДАС"344064, Россия, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, ул. Вавилова, 62 В, офис 25
- Представитель в РФ
- ООО "ДАС"344064, Россия, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, ул. Вавилова, 62 В, офис 25
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.02.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.02.2022 | ФСЗ 2007/00760 | Тест одношаговый кассетный для прямого качественного выявления сердечного Тропонина I в сыворотке, плазме и цельной крови человека для ранней диагностики острого инфаркта миокарда | Действует |
| 17.12.2007 | ФСЗ 2007/00760 | Тест одношаговый кассетный для прямого качественного выявления сердечного Тропонина 1 в сыворотке, плазме и цельной крови человека для ранней диагностики острого инфаркта миокарда | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тест одношаговый кассетный для прямого качественного выявления сердечного Тропонина I в сыворотке, плазме и цельной крови человека для ранней диагностики острого инфаркта миокарда |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00760»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Новамед Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00760?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.