Анализатор автоматический PANTHER System для молекулярно-диагностических исследований ин витро
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/16416 выдано Росздравнадзором 24.01.2022 на медицинское изделие «Анализатор автоматический PANTHER System для молекулярно-диагностических исследований ин витро» производства "Холоджик, Инк.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925685
- Дата первичной регистрации
- 24.01.2022
- Период действия версии
- с 24.01.2022 до 20.01.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Холоджик, Инк."США, Hologic, Inc., 250 Campus Drive, Marlborough, Massachusetts 01752, USA
- Заявитель
- ЗАО "ФИРМА ГАЛЕН"117420, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, ул. Намёткина, д. 8, стр. 1, эт. 4, офис 419
- Представитель в РФ
- ЗАО "ФИРМА ГАЛЕН"117420, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, ул. Намёткина, д. 8, стр. 1, эт. 4, офис 419
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2022/16416 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Холоджик, Инк.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 24.01.2022. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Анализатор автоматический PANTHER System для молекулярно-диагностических исследований ин витро» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 01.11.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 20.01.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 01.11.2024 | РЗН 2022/16416 | Анализатор автоматический PANTHER System для молекулярно-диагностических исследований ин витро | Действует |
| 20.01.2023 | РЗН 2022/16416 | Анализатор автоматический PANTHER System для молекулярно-диагностических исследований ин витро | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Вариант исполнения 1, в составе: |
| 02 | Вариант исполнения 2, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/16416»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Холоджик, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/16416?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.