Анализатор автоматический PANTHER System для молекулярно-диагностических исследований ин витро
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/16416 на медицинское изделие «Анализатор автоматический PANTHER System для молекулярно-диагностических исследований ин витро» производства "Холоджик, Инк." выдано Росздравнадзором 24 января 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 24.01.2022
- Дата внесения изменений
- 20.01.2023
- Период действия версии
- с 20.01.2023 до 01.11.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Холоджик, Инк."США, Hologic, Inc., 250 Campus Drive, Marlborough, Massachusetts 01752, USA
- Заявитель
- ООО "РАЙФАРМ"127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДМИТРОВКА М., Д.4, КВ.8
- Представитель в РФ
- ООО "РАЙФАРМ"127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДМИТРОВКА М., Д.4, КВ.8
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 01.11.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 20.01.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 01.11.2024 | РЗН 2022/16416 | Анализатор автоматический PANTHER System для молекулярно-диагностических исследований ин витро | Действует |
| 20.01.2023 | РЗН 2022/16416 | Анализатор автоматический PANTHER System для молекулярно-диагностических исследований ин витро | Внесено изменение |
| 24.01.2022 | РЗН 2022/16416 | Анализатор автоматический PANTHER System для молекулярно-диагностических исследований ин витро | Внесено изменение |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/16416»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Холоджик, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/16416?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.