Оксигенатор мембранный САРIOХ® FX с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром, с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17933 на медицинское изделие «Оксигенатор мембранный САРIOХ® FX с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром, с принадлежностями» производства "Терумо Корпорейшн" выдано Росздравнадзором 11 августа 2022 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925475
- Дата первичной регистрации
- 11.08.2022
- Период действия версии
- с 11.08.2022 до 26.03.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Терумо Корпорейшн"Япония, Terumo Corporation, 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo 151-0072, Japan
- Заявитель
- ООО "Терумо Рус"123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, помещ. I, ком. 5
- Представитель в РФ
- ООО "Терумо Рус"123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, помещ. I, ком. 5
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.03.2024 | РЗН 2022/17933 | Оксигенатор мембранный САРIOХ® FX с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром, с принадлежностями | Действует |
| 11.08.2022 | РЗН 2022/17933 | Оксигенатор мембранный САРIOХ® FX с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром, с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Оксигенатор мембранный CAPIOX® FX05 с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром, вариант исполнения CX*FX05RE или вариант исполнения CX*FX05RW |
| 02 | II. Оксигенатор мембранный CAPIOX® FX15 с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром, вариант исполнения CX*FX15RE30 или вариант исполнения CX*FX15RW30 |
| 03 | III. Оксигенатор мембранный CAPIOX® FX15 с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром, вариант исполнения CX*FX15RE40 или вариант исполнения CX*FX15RW40 |
| 04 | IV. Оксигенатор мембранный CAPIOX® FX25 с встроенным артериальным фильтром и жестким резервуаром, вариант исполнения CX*FX25RE или вариант исполнения CX*FX25RW |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17933»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Терумо Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17933?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.