Программное обеспечение ClinCheck® для планирования и утверждения плана ортодонтического лечения
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 58.29.32.000
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/16377 выдано Росздравнадзором 21.01.2022 на медицинское изделие «Программное обеспечение ClinCheck® для планирования и утверждения плана ортодонтического лечения» производства "Элайн Технолоджи, Инк.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 21.01.2022
- Период действия версии
- с 21.01.2022 до 23.01.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Элайн Технолоджи, Инк."США, Align Technology, Inc.,2820 Orchard Parkway, San Jose, CA 95134, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Align Technology, Inc., 2820 Orchard Parkway, San Jose, CA 95134, USA
- Заявитель
- ООО "Элайн Технолоджи"117105, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Донской, Варшавское ш., д. 9, стр. 1, эт. 3, помещ. II, ком. 1
- Представитель в РФ
- ООО "Элайн Технолоджи"117105, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Донской, Варшавское ш., д. 9, стр. 1, эт. 3, помещ. II, ком. 1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 58.29.32.000Обеспечение программное прикладное для загрузки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2022/16377 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Элайн Технолоджи, Инк.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 21.01.2022. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Программное обеспечение ClinCheck® для планирования и утверждения плана ортодонтического лечения» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.01.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.01.2023 | РЗН 2022/16377 | Программное обеспечение ClinCheck® для планирования и утверждения плана ортодонтического лечения | Действует |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | ClinCheck® Pro 5 desktop version (десктопная версия); |
| 02 | ClinCheck® Pro 6 web version (веб версия). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/16377»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Элайн Технолоджи, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/16377?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.