Система установки FlexNav биопротеза сердечного клапана Portico
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/16365 на медицинское изделие «Система установки FlexNav биопротеза сердечного клапана Portico» производства "Сент Джуд Медикал" выдано Росздравнадзором 21 января 2022 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 21.01.2022
- Период действия версии
- с 21.01.2022 до 29.11.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сент Джуд Медикал"США, St. Jude Medical, One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota, 55117, USA
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 29.11.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.05.2025 | РЗН 2022/16365 | Система установки FlexNav биопротеза сердечного клапана Portico | Действует |
| 29.11.2022 | РЗН 2022/16365 | Система установки FlexNav биопротеза сердечного клапана Portico | Внесено изменение |
| 21.01.2022 | РЗН 2022/16365 | Система установки FlexNav биопротеза сердечного клапана Portico | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система установки FlexNav биопротеза сердечного клапана Portico |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/16365»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сент Джуд Медикал". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/16365?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.