Электрофизиологический двунаправленный аблационный катетер Safire 402818-402829, с принадлежностями
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06219 выдано Росздравнадзором 05.02.2010 на медицинское изделие «Электрофизиологический двунаправленный аблационный катетер Safire 402818-402829, с принадлежностями» производства "Сент Джуд Медикал". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929485
- Дата первичной регистрации
- 05.02.2010
- Дата внесения изменений
- 06.03.2025
- Период действия версии
- с 06.03.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сент Джуд Медикал"США, St. Jude Medical, One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota, 55117, USA
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 943600Инструменты зондирующие, бужирующие
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/06219 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Сент Джуд Медикал". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 05.02.2010. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Электрофизиологический двунаправленный аблационный катетер Safire 402818-402829, с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 20.04.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 29.09.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.04.2022 | ФСЗ 2010/06219 | Электрофизиологический двунаправленный аблационный катетер Safire 402818-402829, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 29.09.2016 | ФСЗ 2010/06219 | Электрофизиологический двунаправленный аблационный катетер Safire 402818-402829, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 05.02.2010 | ФСЗ 2010/06219 | Электрофизиологический двунаправленный аблационный катетер Safire 402818-402829, с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 12
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Электрофизиологический двунаправленный аблационный катетер Safire 402818-402829, варианты исполнения: 402818 |
| 02 | Электрофизиологический двунаправленный аблационный катетер Safire 402818-402829, варианты исполнения: 402819 |
| 03 | Электрофизиологический двунаправленный аблационный катетер Safire 402818-402829, варианты исполнения: 402820 |
| 04 | Электрофизиологический двунаправленный аблационный катетер Safire 402818-402829, варианты исполнения: 402821 |
| 05 | Электрофизиологический двунаправленный аблационный катетер Safire 402818-402829, варианты исполнения: 402822 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06219»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сент Джуд Медикал". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06219?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.