Имплантаты для стабилизации шейного и поясничного отделов позвоночника
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17391 на медицинское изделие «Имплантаты для стабилизации шейного и поясничного отделов позвоночника» производства "Триа Спайн Медикал А.С." выдано Росздравнадзором 30 мая 2022 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928584
- Дата первичной регистрации
- 30.05.2022
- Период действия версии
- с 30.05.2022 до 28.02.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Триа Спайн Медикал А.С."Турция, Tria Spine Medikal A.Ş., OSTIM OSB MAH. 1208 CAD. No: 5/1 YENIMAHALLE, ANKARA, TURKEYЮр. адрес: Турция, Дальнее зарубежье, Tria Spine Medikal A.Ş., OSTIM OSB MAH. 1208 CAD. No: 5/1 YENIMAHALLE, ANKARA, TURKEY
- Заявитель
- ООО "Нейропроджект"127486, Россия, Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, эт. 1, помещ. 101
- Представитель в РФ
- ООО "Нейропроджект"127486, Россия, Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, эт. 1, помещ. 101
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.02.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.02.2025 | РЗН 2022/17391 | Имплантаты для стабилизации шейного и поясничного отделов позвоночника | Действует |
| 30.05.2022 | РЗН 2022/17391 | Имплантаты для стабилизации шейного и поясничного отделов позвоночника | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Имплантаты для стабилизации шейного и поясничного отделов позвоночника 1. Кейдж трансфораминальный межтеловой LorX®: 7x31x11 мм; 8x31x11 мм; 9x31x11 мм; 10x31x11 мм; 11x31x11 мм; 12x31x11 мм; 13x31x11 мм. |
| 02 | Имплантаты для стабилизации шейного и поясничного отделов позвоночника 2. Кейдж фасеточный LorX® для стабилизации поясничного отдела позвоночника: S, М, L. |
| 03 | Имплантаты для стабилизации шейного и поясничного отделов позвоночника 3. Кейдж фасеточный LorX® для стабилизации шейного отдела позвоночника: S, М, L. |
| 04 | Имплантаты для стабилизации шейного и поясничного отделов позвоночника 4. Кейдж расширяющийся межтеловой LorX® для стабилизации поясничного отдела позвоночника: 6x24x9 мм; 7x24x9 мм; 8x24x9 мм; 9x24x9 мм; 10x24x10 мм; 11x24x10 мм; 12x24x10 мм; 13x24x10 мм. |
| 05 | Имплантаты для стабилизации шейного и поясничного отделов позвоночника 5. Кейдж расширяющийся межтеловой с лезвием LorX® для стабилизации шейного отдела позвоночника: 15x12x5 мм; 15x12x6 мм; 15x12x7 мм; 15x12x8 мм; 17x14x5 мм; 17x14x6 мм; 17x14x7 мм; 17x14x8 мм. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17391»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Триа Спайн Медикал А.С.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17391?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.