Наборы инструментов для спинальной хирургии
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17731 на медицинское изделие «Наборы инструментов для спинальной хирургии» производства "Триа Спайн Медикал А.С." выдано Росздравнадзором 12 июля 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936365
- Дата первичной регистрации
- 12.07.2022
- Дата внесения изменений
- 28.02.2025
- Период действия версии
- с 28.02.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Триа Спайн Медикал А.С."Турция, Tria Spine Medikal A.Ş., OSTIM OSB MAH. 1208 CAD. No: 5/1 YENIMAHALLE, ANKARA, TURKEYЮр. адрес: Турция, Дальнее зарубежье, Tria Spine Medikal A.Ş., OSTIM OSB MAH. 1208 CAD. No: 5/1 YENIMAHALLE, ANKARA, TURKEY
- Заявитель
- ООО "Нейропроджект"127486, Россия, Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, эт. 1, помещ. 101
- Представитель в РФ
- ООО "Нейропроджект"127486, Россия, Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, эт. 1, помещ. 101
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.02.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 25.12.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.02.2025 | РЗН 2022/17731 | Наборы инструментов для спинальной хирургии | Действует |
| 25.12.2023 | РЗН 2022/17731 | Наборы инструментов для спинальной хирургии | Внесено изменение |
| 12.07.2022 | РЗН 2022/17731 | Наборы инструментов для спинальной хирургии | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наборы инструментов для спинальной хирургии I. Набор инструментов для установки кейджа расширяющегося межтелового с лезвием LorX® для стабилизации шейного отдела позвоночника и динамического эндопротеза шейного межпозвоночного диска LorX®, в составе: |
| 02 | Наборы инструментов для спинальной хирургии II. Набор инструментов для установки кейджа расширяющегося межтелового LorX® для стабилизации поясничного отдела позвоночника и кейджа трансфораминального межтелового LorX®, в составе: |
| 03 | Наборы инструментов для спинальной хирургии III. Набор инструментов для установки имплантатов для остеосинтеза позвоночника PS®, в составе: |
| 04 | Наборы инструментов для спинальной хирургии IV. Набор инструментов для установки имплантатов для остеосинтеза позвоночника PS® MINI, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17731»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Триа Спайн Медикал А.С.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17731?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.