zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2021/16020

Реагент для определения антигена C эритроцитов человека «Пеликлон анти-C (IgМ) моноклональный», 5мл (Pelikloon anti-C (IgM) monoclonal, 5ml)

ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110

Регистрационное удостоверение РЗН 2021/16020 выдано Росздравнадзором 13.12.2021 на медицинское изделие «Реагент для определения антигена C эритроцитов человека «Пеликлон анти-C (IgМ) моноклональный», 5мл (Pelikloon anti-C (IgM) monoclonal, 5ml)» производства "Санквин Реагентс Б.В.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927721
Дата первичной регистрации
13.12.2021
Период действия версии
с 13.12.2021
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"Санквин Реагентс Б.В."
Нидерланды, Sanquin Reagents B.V., Plesmanlaan 125, 1066 CX Amsterdam, The Netherlands
Заявитель
ООО "МИРУС МЕДИКАЛ"
115114, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, УЛ КОЖЕВНИЧЕСКАЯ, Д. 10, СТР. 1
Представитель в РФ
ООО "МИРУС МЕДИКАЛ"
115114, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, УЛ КОЖЕВНИЧЕСКАЯ, Д. 10, СТР. 1
Класс риска
3
высокая степень потенциального риска
Код ОКПД 2
21.20.23.110
Реагенты диагностические

О записи

Регистрационное удостоверение №РЗН 2021/16020 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Санквин Реагентс Б.В.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 13.12.2021. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Реагент для определения антигена C эритроцитов человека «Пеликлон анти-C (IgМ) моноклональный», 5мл (Pelikloon anti-C (IgM) monoclonal, 5ml)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

Модели изделия 1

№Название
01Реагент для определения антигена C эритроцитов человека Пеликлон анти-C (IgМ) моноклональный 5мл (Pelikloon anti-C (IgM) monoclonal, 5ml)

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/16020»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Санквин Реагентс Б.В.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/16020?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.