Набор реагентов для иммуноферментного определения нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в биологических жидкостях «CoviNAg-ИФА»
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/16119 на медицинское изделие «Набор реагентов для иммуноферментного определения нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в биологических жидкостях «CoviNAg-ИФА»» производства ООО "ХЕМА" выдано Росздравнадзором 21 декабря 2021 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925164
- Дата первичной регистрации
- 21.12.2021
- Период действия версии
- с 21.12.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ХЕМА"105264, г. Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48, корп. 4Юр. адрес: 125319, Г.МОСКВА, УЛ. 4-Я 8 МАРТА, Д. 3, К. 3, ПОМ. 2
- Заявитель
- ООО "ХЕМА"105264, г. Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48, корп. 4Юр. адрес: 125319, Г.МОСКВА, УЛ. 4-Я 8 МАРТА, Д. 3, К. 3, ПОМ. 2
- Представитель в РФ
- ООО "ХЕМА"105264, г. Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48, корп. 4Юр. адрес: 125319, Г.МОСКВА, УЛ. 4-Я 8 МАРТА, Д. 3, К. 3, ПОМ. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для иммуноферментного определения нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в биологических жидкостях "CoviNAg-ИФА", Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли. |
| 02 | Набор реагентов для иммуноферментного определения нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в биологических жидкостях "CoviNAg-ИФА", Комплект 2 рассчитан на 480 определений, включая контроли. |
| 03 | Набор реагентов для иммуноферментного определения нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в биологических жидкостях "CoviNAg-ИФА", Комплект 3 с ванночками и наконечниками, рассчитан на 96 определений, включая контроли. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/16119»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ХЕМА". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/16119?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.