Устройство для лечения сердечной недостаточности и профилактики внезапной сердечной смерти OPTIMIZER с принадлежностями
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/3131 выдано Росздравнадзором 21.12.2015 на медицинское изделие «Устройство для лечения сердечной недостаточности и профилактики внезапной сердечной смерти OPTIMIZER с принадлежностями» производства "Импалс Дайнемикс (США) Инк.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928365
- Дата первичной регистрации
- 21.12.2015
- Дата внесения изменений
- 06.12.2021
- Период действия версии
- с 06.12.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Импалс Дайнемикс (США) Инк."США, Impulse Dynamics (USA) Inc., 50 Lake Center Executive Parkway, Suite 100, 401 Route 73 N, Bldg 5, Marlton, NJ 08053, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Impulse Dynamics (USA) Inc., 50 Lake Center Executive Parkway, Suite 100, 401 Route 73 N, Bldg 5, Marlton, NJ 08053, USA
- Заявитель
- ООО "Кардиомедикс"101000, Российская Федерация, г. Москва, Покровский б-р, д. 4/17, стр. 1Юр. адрес: 119991, Россия, г. Москва, ул. Донская, д. 39
- Представитель в РФ
- ООО "Кардиомедикс"101000, Российская Федерация, г. Москва, Покровский б-р, д. 4/17, стр. 1Юр. адрес: 119991, Россия, г. Москва, ул. Донская, д. 39
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2015/3131 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Импалс Дайнемикс (США) Инк.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 21.12.2015. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Устройство для лечения сердечной недостаточности и профилактики внезапной сердечной смерти OPTIMIZER с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.12.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.12.2015 | РЗН 2015/3131 | Устройство для лечения сердечной недостаточности и профилактики внезапной сердечной смерти OPTIMIZER с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Устройство для лечения сердечной недостаточности и профилактики внезапной сердечной смерти OPTIMIZER с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/3131»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Импалс Дайнемикс (США) Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/3131?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.