Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 32.50.21.123
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11566 выдано Росздравнадзором 25.05.2012 на медицинское изделие «Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии» производства "ЭйчСинер Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 25.05.2012
- Дата внесения изменений
- 03.11.2021
- Период действия версии
- с 03.11.2021 до 20.03.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ЭйчСинер Ко., Лтд."Тайвань, Hsiner Co., Ltd., No. 312, Jhongshan Rd., Shengang Dist., Taichung City 429, TaiwanЮр. адрес: Тайвань, Дальнее зарубежье, Hsiner Co., Ltd., No. 312, Jhongshan Rd., Shengang Dist., Taichung City 429, Taiwan
- Заявитель
- ООО "ГЛОБУС"108820, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОММУНАРКА, П ЗАВОДА МОСРЕНТГЕН, УЛ ГЕРОЯ РОССИИ СОЛОМАТИНА, Д. 6, К. 5
- Представитель в РФ
- ООО "ГЛОБУС"108820, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОММУНАРКА, П ЗАВОДА МОСРЕНТГЕН, УЛ ГЕРОЯ РОССИИ СОЛОМАТИНА, Д. 6, К. 5
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.21.123Анестезиологические и респираторные медицинские изделия
- Код ОКП
- 944400Приборы и аппараты для лечения, наркозные. Устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/11566 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ЭйчСинер Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 25.05.2012. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 03.11.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.03.2024 | ФСЗ 2012/11566 | Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии | Действует |
| 25.05.2012 | ФСЗ 2012/11566 | Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии торговой марки «Eximed» (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 61
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Маски кислородные, для взрослых и детей, одиночные и в комплекте: с трубкой кислородной; с трубкой кислородной и мешком дыхательным. |
| 02 | 2. Маски для вентиляции лёгких, для взрослых и детей: для неинвазивной вентиляции (назальные и лицевые) различных размеров (малый, средний и большой), маски для СРАР. |
| 03 | 3. Маски анестезиологические для взрослых, детей, младенцев и новорожденных: стандартные и применяемые при МРТ, анатомические и с воздушной подушкой, с клапаном и без, с крепежным хомутом и без, размеры № 0, |
| 04 | Маски анестезиологические для взрослых, детей, младенцев и новорожденных: стандартные и применяемые при МРТ, анатомические и с воздушной подушкой, с клапаном и без, с крепежным хомутом и без, размеры №1, |
| 05 | Маски анестезиологические для взрослых, детей, младенцев и новорожденных: стандартные и применяемые при МРТ, анатомические и с воздушной подушкой, с клапаном и без, с крепежным хомутом и без, размеры №2, |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11566»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ЭйчСинер Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11566?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.