Набор реагентов к анализаторам активированного времени свертываемости крови (АВСК) Actalyke Mini II, Actalyke XL
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8902 выдано Росздравнадзором 12.09.2019 на медицинское изделие «Набор реагентов к анализаторам активированного времени свертываемости крови (АВСК) Actalyke Mini II, Actalyke XL» производства "Хелена Лабораториз Корп.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924726
- Дата первичной регистрации
- 12.09.2019
- Дата внесения изменений
- 28.09.2021
- Период действия версии
- с 28.09.2021 до 14.11.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Хелена Лабораториз Корп."США, Helena Laboratories Corp., 1530 Lindbergh Drive Beaumont, Texas 77704-0752, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Helena Laboratories Corp., 1530 Lindbergh Drive Beaumont, Texas 77704-0752, USA
- Заявитель
- АО "МЕДСЕРВИС"115093, г. Москва, пер. Партийный, д. 1, к. 57, стр. 1, ком. 5Юр. адрес: 129344, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ИСКРЫ, ДОМ 31, КОРПУС 1, Э 5 ПОМ II К 3 ОФ 24Б
- Представитель в РФ
- АО "МЕДСЕРВИС"115093, г. Москва, пер. Партийный, д. 1, к. 57, стр. 1, ком. 5Юр. адрес: 129344, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ИСКРЫ, ДОМ 31, КОРПУС 1, Э 5 ПОМ II К 3 ОФ 24Б
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2019/8902 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Хелена Лабораториз Корп.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 12.09.2019. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Набор реагентов к анализаторам активированного времени свертываемости крови (АВСК) Actalyke Mini II, Actalyke XL» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.11.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 28.09.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.11.2022 | РЗН 2019/8902 | Набор реагентов к анализаторам активированного времени свертываемости крови (АВСК) Actalyke Mini II, Actalyke XL | Действует |
| 12.09.2019 | РЗН 2019/8902 | Набор реагентов к анализаторам активированного времени свертываемости крови (АВСК) Actalyke Mini II, Actalyke XL | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов к анализаторам активированного времени свертываемости крови (АВСК) Actalyke Mini II, Actalyke XL |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8902»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Хелена Лабораториз Корп.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8902?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.