Набор реагентов к анализаторам активированного времени свертываемости крови (АВСК) Actalyke Mini II, Actalyke XL
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8902 на медицинское изделие «Набор реагентов к анализаторам активированного времени свертываемости крови (АВСК) Actalyke Mini II, Actalyke XL» производства "Хелена Лабораториз Инк." выдано Росздравнадзором 12 сентября 2019 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 12.09.2019
- Период действия версии
- с 12.09.2019 до 28.09.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Хелена Лабораториз Инк."США, Helena Laboratories Inc., 1530 Lindbergh Drive, Beaumont, Texas 77704-0752, USA
- Заявитель
- АО "МЕДСЕРВИС"115093, г. Москва, пер. Партийный, д. 1, к. 57, стр. 1, ком. 5Юр. адрес: 129344, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ИСКРЫ, ДОМ 31, КОРПУС 1, Э 5 ПОМ II К 3 ОФ 24Б
- Представитель в РФ
- АО "МЕДСЕРВИС"115093, г. Москва, пер. Партийный, д. 1, к. 57, стр. 1, ком. 5Юр. адрес: 129344, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ИСКРЫ, ДОМ 31, КОРПУС 1, Э 5 ПОМ II К 3 ОФ 24Б
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.11.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 28.09.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.11.2022 | РЗН 2019/8902 | Набор реагентов к анализаторам активированного времени свертываемости крови (АВСК) Actalyke Mini II, Actalyke XL | Действует |
| 28.09.2021 | РЗН 2019/8902 | Набор реагентов к анализаторам активированного времени свертываемости крови (АВСК) Actalyke Mini II, Actalyke XL | Внесено изменение |
| 12.09.2019 | РЗН 2019/8902 | Набор реагентов к анализаторам активированного времени свертываемости крови (АВСК) Actalyke Mini II, Actalyke XL | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор для определения АВСК (МАХ-АСТ) в тестовых пробирках (МАХ -АСТ Reagent Tubes), серый колпачок - 50 шт. в картонной коробке. |
| 02 | 2. Набор для определения АВСК (С-АСТ) в тестовых пробирках (С-АСТ Reagent Tubes), черный колпачок-50 шт. в картонной коробке. |
| 03 | 3. Набор для определения АВСК (К-ACT) в тестовых пробирках (К-ACT Reagent Tubes), желтый колпачок-50 шт. в картонной коробке. |
| 04 | 4. Набор для определения АВСК (G-ACT) в тестовых пробирках (G-ACT Reagent Tubes), белый колпачок-50 шт. в картонной коробке. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8902»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Хелена Лабораториз Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8902?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.