Облучатели-рециркуляторы воздуха ультрафиолетовые бактерицидные ОРУБ-3-5-«КРОНТ» по ТУ 9451-029-11769436-2006
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСР 2009/04140 выдано Росздравнадзором 15.08.2006 на медицинское изделие «Облучатели-рециркуляторы воздуха ультрафиолетовые бактерицидные ОРУБ-3-5-«КРОНТ» по ТУ 9451-029-11769436-2006» производства АО "КРОНТ-М". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 15.08.2006
- Дата внесения изменений
- 15.11.2021
- Период действия версии
- с 15.11.2021 до 11.07.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "КРОНТ-М"141400, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Спартаковская, д. 9, пом. 1
- Заявитель
- АО "КРОНТ-М"141400, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Спартаковская, д. 9, пом. 1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 945140Оборудование для очистки и обогащения воздуха
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСР 2009/04140 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — АО "КРОНТ-М". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 15.08.2006. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Облучатели-рециркуляторы воздуха ультрафиолетовые бактерицидные ОРУБ-3-5-«КРОНТ» по ТУ 9451-029-11769436-2006» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 7
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | Внесение изменений в документы регистрационного досье связаны с внесением изменений в техническую и эксплуатационную документацию. Внесение изменений №19 в технические условия ТУ 9451-029-11769436-2006, руководство по эксплуатации медицинского изделия «Облучатель-рециркулятор воздуха ультрафиолетовый бактерицидный ОРУБ-3-5-«КРОНТ» по ТУ 9451-029-11769436-2006 вызвано острой необходимостью добавления ультрафиолетовой лампы ЛСТ15W УФ-С G13 T8, торговая марка «Формула Света», в связи со сменой владельца производства в г. Смоленск, ранее выпускавшим УФ-лампы под торговой маркой «TIBERA», и началом выпуска на том же производстве аналогичных по техническим характеристикам УФ-ламп под торговой маркой «Формула Света», а также УФ лампы ДБ15 производства ООО «НИИИС им. А.Н.Лодыгина», г.Саранск, а также в связи с приостановлением поставок ламп импортных производителей. Это даст возможность производителю использовать лампы отечественного производства, и возможность потребителям, которые приобрели Облучатели ОРУБ-3-5-«КРОНТ» до внесения данных изменений, производить замену отработавших свой срок ламп. Технические характеристики ультрафиолетовой лампы ЛСТ15W УФ-С G13 T8 торговая марка «Формула света» по мощности бактерицидного потока, сроку службы совпадают с характеристиками лампы TIBERA UV150W G13, «LEDVANCE» Россия, заявленной в технической документации на Облучатель-рециркулятор воздуха ультрафиолетовый бактерицидный ОРУБ-3-5-«КРОНТ» по ТУ 9451-029-11769436-2006. Уровень норм и требований безопасности ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 не ниже требований к медицинскому изделию по ГОСТ Р МЭК 60601-2022, а ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 - по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 в отношении медицинского изделия «Облучатель-рециркулятор воздуха ультрафиолетовый бактерицидный ОРУБ-3-5-«КРОНТ» по ТУ 9451-029-11769436-2006» т.к. различий в редакциях указанных стандартов нет. Внесение изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия. |
| 03.11.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 11.07.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 15.11.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 06.06.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 27.02.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования организации-заявителя и организации-изготовителя.; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 7
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Облучатели-рециркуляторы воздуха ультрафиолетовые бактерицидные ОРУБ-3-5-«КРОНТ» по ТУ 9451-029-11769436-2006 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2009/04140»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "КРОНТ-М". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2009/04140?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.