Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени FibroScan® 430 MINI с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.132
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7879 выдано Росздравнадзором 07.12.2018 на медицинское изделие «Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени FibroScan® 430 MINI с принадлежностями» производства "ЭХОСЕНС". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 07.12.2018
- Дата внесения изменений
- 21.10.2021
- Период действия версии
- с 21.10.2021 до 28.09.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ЭХОСЕНС"Франция, ECHOSENS, 6 rue Ferrus, 75014 Paris, France
- Заявитель
- ООО "Дельрус"121108, Россия, Москва, ул. Ивана Франко, д. 4, к. 1, офис 64
- Представитель в РФ
- ООО "Дельрус"121108, Россия, Москва, ул. Ивана Франко, д. 4, к. 1, офис 64
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.132Аппараты ультразвукового сканирования
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2018/7879 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ЭХОСЕНС". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 07.12.2018. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени FibroScan® 430 MINI с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 28.09.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 21.10.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.03.2026 | РЗН 2018/7879 | Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени FibroScan® 430 MINI с принадлежностями | Действует |
| 28.09.2023 | РЗН 2018/7879 | Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени FibroScan® 430 MINI с принадлежностями | Внесено изменение |
| 07.12.2018 | РЗН 2018/7879 | Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени FibroScan® 430 MINI в составе, с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени FibroScan® 430 MINI |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7879»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ЭХОСЕНС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7879?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.