Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени FibroScan® 430 MINI с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.132
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7879 на медицинское изделие «Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени FibroScan® 430 MINI с принадлежностями» производства "ЭХОСЕНС" выдано Росздравнадзором 7 декабря 2018 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935677
- Дата первичной регистрации
- 07.12.2018
- Дата внесения изменений
- 28.09.2023
- Период действия версии
- с 28.09.2023 до 16.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ЭХОСЕНС"Франция, ECHOSENS, 6 rue Ferrus, 75014 Paris, France
- Заявитель
- ООО "Дельрус"121108, Россия, Москва, ул. Ивана Франко, д. 4, к. 1, офис 64
- Представитель в РФ
- ООО "Дельрус"121108, Россия, Москва, ул. Ивана Франко, д. 4, к. 1, офис 64
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.132Аппараты ультразвукового сканирования
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 28.09.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 21.10.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.03.2026 | РЗН 2018/7879 | Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени FibroScan® 430 MINI с принадлежностями | Действует |
| 28.09.2023 | РЗН 2018/7879 | Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени FibroScan® 430 MINI с принадлежностями | Внесено изменение |
| 21.10.2021 | РЗН 2018/7879 | Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени FibroScan® 430 MINI с принадлежностями | Внесено изменение |
| 07.12.2018 | РЗН 2018/7879 | Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени FibroScan® 430 MINI в составе, с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени FibroScan® 430 MINI |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7879»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ЭХОСЕНС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7879?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.