Средство гемостатическое рассасывающееся
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/5008 выдано Росздравнадзором 17.11.2016 на медицинское изделие «Средство гемостатическое рассасывающееся» производства "Вилл-Фарма Б.В.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 17.11.2016
- Дата внесения изменений
- 06.12.2021
- Период действия версии
- с 06.12.2021 до 07.12.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Вилл-Фарма Б.В."Нидерланды, Will-Pharma B.V., Beechavenue 6, 1119PT Schiphol-Rijk, The Netherlands
- Заявитель
- ООО "НАНОМЕДИКАЛ ГРУПП"454021, ОБЛАСТЬ ЧЕЛЯБИНСКАЯ, Г. ЧЕЛЯБИНСК, УЛ. МОЛОДОГВАРДЕЙЦЕВ, Д. 60 В, ОФИС 1004
- Представитель в РФ
- ООО "НАНОМЕДИКАЛ ГРУПП"454021, ОБЛАСТЬ ЧЕЛЯБИНСКАЯ, Г. ЧЕЛЯБИНСК, УЛ. МОЛОДОГВАРДЕЙЦЕВ, Д. 60 В, ОФИС 1004
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 939370Материалы хирургические и средства перевязочные специальные прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/5008 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Вилл-Фарма Б.В.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 17.11.2016. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Средство гемостатическое рассасывающееся» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 07.12.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 06.12.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 27.12.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.02.2026 | РЗН 2016/5008 | Средство гемостатическое рассасывающееся | Действует |
| 07.12.2023 | РЗН 2016/5008 | Средство гемостатическое рассасывающееся | Внесено изменение |
| 27.12.2018 | РЗН 2016/5008 | Средство гемостатическое рассасывающееся | Внесено изменение |
| 17.11.2016 | РЗН 2016/5008 | Средство гемостатическое рассасывающееся | Внесено изменение |
Модели изделия 11
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Средство гемостатическое рассасывающееся Willocell Standard, размеры: 1,25 см х 5 см |
| 02 | 1. Средство гемостатическое рассасывающееся Willocell Standard, размеры: 5 см х 7,5 см |
| 03 | 1. Средство гемостатическое рассасывающееся Willocell Standard, размеры: 5 см х 35 см |
| 04 | 1. Средство гемостатическое рассасывающееся Willocell Standard, размеры: 10 см х 20 см |
| 05 | 2. Средство гемостатическое рассасывающееся Willocell Knit, размеры: 2,6 см х 2,6 см |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/5008»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Вилл-Фарма Б.В.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/5008?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.