zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2021/15121

Катетеры для самокатетеризации SpeediCath® Standard лубрицированные, с зафиксированным гидрофильным покрытием, готовые к использованию

ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.13.110

Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15121 выдано Росздравнадзором 18.08.2021 на медицинское изделие «Катетеры для самокатетеризации SpeediCath® Standard лубрицированные, с зафиксированным гидрофильным покрытием, готовые к использованию» производства "Колопласт А/С". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927792
Дата первичной регистрации
18.08.2021
Период действия версии
с 18.08.2021
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"Колопласт А/С"
Дания, Coloplast A/S, Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark
Юр. адрес: Дания, Дальнее зарубежье, Coloplast A/S, Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark
Заявитель
ООО "КОЛОПЛАСТ"
125315, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, 72, 2
Представитель в РФ
ООО "КОЛОПЛАСТ"
125315, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, 72, 2
Класс риска
1
низкая степень потенциального риска
Код ОКПД 2
32.50.13.110
Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты

О записи

Регистрационное удостоверение №РЗН 2021/15121 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Колопласт А/С". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 18.08.2021. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Катетеры для самокатетеризации SpeediCath® Standard лубрицированные, с зафиксированным гидрофильным покрытием, готовые к использованию» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

Модели изделия 22

№Название
011. Катетеры для самокатетеризации SpeediCath® Standard лубрицированные, с зафиксированным гидрофильным покрытием, готовые к использованию: тип Нелатон, мужские, со стандартным переходником, стерильные, размер СН 8;
022. Катетеры для самокатетеризации SpeediCath® Standard лубрицированные, с зафиксированным гидрофильным покрытием, готовые к использованию: тип Нелатон, мужские, со стандартным переходником, стерильные, размер СН 10;
033. Катетеры для самокатетеризации SpeediCath® Standard лубрицированные, с зафиксированным гидрофильным покрытием, готовые к использованию: тип Нелатон, мужские, со стандартным переходником, стерильные, размер СН 12;
044. Катетеры для самокатетеризации SpeediCath® Standard лубрицированные. с зафиксированным гидрофильным покрытием, готовые к использованию: тип Нелатон, мужские, со стандартным переходником, стерильные, размер СН 14;
055. Катетеры для самокатетеризации SpeediCath® Standard лубрицированные, с зафиксированным гидрофильным покрытием, готовые к использованию: тип Нелатон. мужские, со стандартным переходником, стерильные, размер СН 16;

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15121»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Колопласт А/С". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15121?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.