Имплантаты CarboClear для транспедикулярной стабилизации позвоночника и инструменты для их установки с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.129
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11701 на медицинское изделие «Имплантаты CarboClear для транспедикулярной стабилизации позвоночника и инструменты для их установки с принадлежностями» производства "КарбоФикс Ортопедикс Лтд." выдано Росздравнадзором 14 августа 2020 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927239
- Дата первичной регистрации
- 14.08.2020
- Дата внесения изменений
- 26.08.2021
- Период действия версии
- с 26.08.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "КарбоФикс Ортопедикс Лтд."Израиль, CarboFix Orthopedics Ltd., 11 Ha'hoshlim Street, Herzeliya 4672411, IsraelЮр. адрес: Израиль, Дальнее зарубежье, CarboFix Orthopedics Ltd., 11 Ha'hoshlim Street, Herzeliya 4672411, Israel
- Заявитель
- ООО "ТехноМедЛаб"109202, Россия, Москва, ул. Басовская, д. 16, стр. 1, эт. 3, помещ. VIIА, ком. 18
- Представитель в РФ
- ООО "ТехноМедЛаб"109202, Россия, Москва, ул. Басовская, д. 16, стр. 1, эт. 3, помещ. VIIА, ком. 18
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.129Приспособления ортопедические прочие
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.08.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.08.2021 | РЗН 2020/11701 | Имплантаты CarboClear для транспедикулярной стабилизации позвоночника и инструменты для их установки с принадлежностями | Действует |
| 14.08.2020 | РЗН 2020/11701 | Имплантаты CarboClear («Карбоклир») для транспедикулярной стабилизации позвоночника и инструменты для их установки с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 59
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Имплантаты CarboClear для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 1.1. Винт педикулярный неканюлированный PPLS55XX |
| 02 | 1. Имплантаты CarboClear для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 1.1. Винт педикулярный неканюлированный PPLS65XX |
| 03 | 1. Имплантаты CarboClear для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 1.1. Винт педикулярный неканюлированный PPLS75XX |
| 04 | 1. Имплантаты CarboClear для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 1.1. Винт педикулярный неканюлированный PNNS55XX |
| 05 | 1. Имплантаты CarboClear для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 1.1. Винт педикулярный неканюлированный PNNS65XX |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/11701»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "КарбоФикс Ортопедикс Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/11701?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.