Имплантаты CarboClear («Карбоклир») для транспедикулярной стабилизации позвоночника и инструменты для их установки с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11701 выдано Росздравнадзором 14.08.2020 на медицинское изделие «Имплантаты CarboClear («Карбоклир») для транспедикулярной стабилизации позвоночника и инструменты для их установки с принадлежностями» производства "КарбоФикс Ортопедикс Лтд.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 14.08.2020
- Период действия версии
- с 14.08.2020 до 26.08.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "КарбоФикс Ортопедикс Лтд."Израиль, CarboFix Orthopedics Ltd., 11 Ha'hoshlim Street, Herzeliya 4672411, IsraelЮр. адрес: Израиль, Дальнее зарубежье, CarboFix Orthopedics Ltd., 11 Ha'hoshlim Street, Herzeliya 4672411, Israel
- Заявитель
- ООО "ТехноМедЛаб"109202, Россия, Москва, ул. Басовская, д. 16, стр. 1, эт. 3, помещ. VIIА, ком. 18
- Представитель в РФ
- ООО "ТехноМедЛаб"109202, Россия, Москва, ул. Басовская, д. 16, стр. 1, эт. 3, помещ. VIIА, ком. 18
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/11701 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "КарбоФикс Ортопедикс Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 14.08.2020. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Имплантаты CarboClear («Карбоклир») для транспедикулярной стабилизации позвоночника и инструменты для их установки с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.08.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.08.2021 | РЗН 2020/11701 | Имплантаты CarboClear для транспедикулярной стабилизации позвоночника и инструменты для их установки с принадлежностями | Действует |
Модели изделия 39
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Имплантаты CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника и инструменты для их установки с принадлежностями 1. Имплантаты CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 1.1. Винт педикулярный неканюлированный PPLS55XX, PPLS65XX, PPLS75XX, PNNS55XX, PNNS65XX, PNNS75XX. |
| 02 | Имплантаты CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника и инструменты для их установки с принадлежностями 1. Имплантаты CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 1.2. Винт педикулярный канюлированный PPCS65XX, PPCS75XX. |
| 03 | Имплантаты CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника и инструменты для их установки с принадлежностями 1. Имплантаты CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 1.3. Стержень, варианты исполнения: - прямой PPLSR60XX, PPLSR6270; |
| 04 | Имплантаты CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника и инструменты для их установки с принадлежностями 1. Имплантаты CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 1.3. Стержень, варианты исполнения: - изогнутый PPLCR60XX; |
| 05 | Имплантаты CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника и инструменты для их установки с принадлежностями 1. Имплантаты CarboClear ("Карбоклир") для транспедикулярной стабилизации позвоночника: 1.3. Стержень, варианты исполнения: - фигурный PPLCR6190S, PLMCR6200, PNNSR4270, PNNSR6270; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/11701»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "КарбоФикс Ортопедикс Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/11701?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.