Реагенты in vitro для анализатора модульного автоматического бактериологического Sensititre
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02636 на медицинское изделие «Реагенты in vitro для анализатора модульного автоматического бактериологического Sensititre» производства "Трек Диагностик Системс Лтд." выдано Росздравнадзором 17 сентября 2008 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927579
- Дата первичной регистрации
- 17.09.2008
- Дата внесения изменений
- 16.06.2021
- Период действия версии
- с 16.06.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Трек Диагностик Системс Лтд."Trek Diagnostic Systems Ltd., Units 17-19, Birches Industrial Estate, East Grinstead, West Sussex, RH19 1XZ, United KingdomЮр. адрес: Великобритания, Дальнее зарубежье, Trek Diagnostic Systems Ltd., Units 17-19, Birches Industrial Estate, East Grinstead, West Sussex, RH19 1XZ, United Kingdom
- Заявитель
- ООО "Синтест"107150, Россия, Москва, ул. Бойцовая, д. 22, эт. 2, помещ. V, к. 7, офис 1ВЮр. адрес: 107150, Россия, Москва, ул. Бойцовая, д. 22, этаж 2, помещ. V, к. 7, офис 1В
- Представитель в РФ
- ООО "Синтест"107150, Россия, Москва, ул. Бойцовая, д. 22, эт. 2, помещ. V, к. 7, офис 1ВЮр. адрес: 107150, Россия, Москва, ул. Бойцовая, д. 22, этаж 2, помещ. V, к. 7, офис 1В
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.06.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.06.2021 | ФСЗ 2008/02636 | Реагенты in vitro для анализатора модульного автоматического бактериологического Sensititre | Действует |
| 17.09.2008 | ФСЗ 2008/02636 | Реагенты in vitro для анализатора модульного автоматического бактериологического Sensititre (см. Приложение на 4 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 61
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Реагенты in vitro для анализатора модульного автоматического бактериологического Sensititre: 61. Добавка к среде Versatrek Myco PZA для определения антибиотикочувствительности (Пиразинамид) (VersaTREK Myco PZA kit). |
| 02 | I. Реагенты in vitro для анализатора модульного автоматического бактериологического Sensititre: 60. Добавка к среде Versatrek Myco для определения антибиотикочувствительности (Стрептомицин) (VersaTREK Myco Streptomycin). |
| 03 | I. Реагенты in vitro для анализатора модульного автоматического бактериологического Sensititre: 59. Добавка к среде Versatrek Myco для определения антибиотикочувствительности (Рифампицин, Изониазид, Этамбутол) (VersaTREK Myco Susceptibility Kit (Rifampin, Isoniazid, Ethambutol)). |
| 04 | I. Реагенты in vitro для анализатора модульного автоматического бактериологического Sensititre: 58. Добавка к среде Versatrek Myco AS для подавления роста бактерий (VersaTREK Myco Antibiotic Supplement (Myco AS)). |
| 05 | I. Реагенты in vitro для анализатора модульного автоматического бактериологического Sensititre: 57. Добавка к среде Versatrek Myco PVNA для подавления роста бактерий (Полимиксин В, Ванкомицин, Налидиксовая кислота) (VersaTREK Myco PVNA (Polymyxin B, Vancomycin, Nalidixic Acid)). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/02636»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Трек Диагностик Системс Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/02636?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.