Система для нейрохирургии Renaissance с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04639 выдано Росздравнадзором 25.06.2009 на медицинское изделие «Система для нейрохирургии Renaissance с принадлежностями» производства "Мазор Роботикс Лтд.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924342
- Дата первичной регистрации
- 25.06.2009
- Дата внесения изменений
- 13.05.2021
- Период действия версии
- с 13.05.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Мазор Роботикс Лтд."Израиль, Mazor Robotics Ltd., 1 HaEshel Street (Building C), Caesarea Business Park, Postal Code 3079830, IsraelЮр. адрес: Израиль, Дальнее зарубежье, Mazor Robotics Ltd., 1 HaEshel Street (Building C), Caesarea Business Park, Postal Code 3079830, Israel
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 944490Приборы и аппараты для лечения другие
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/04639 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Мазор Роботикс Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 25.06.2009. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Система для нейрохирургии Renaissance с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.05.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 05.12.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 24.09.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе |
| 31.03.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 29.11.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.12.2019 | ФСЗ 2009/04639 | Система для нейрохирургии Renaissance с принадлежностями | Внесено изменение |
| 24.09.2018 | ФСЗ 2009/04639 | Система для нейрохирургии Renaissance с принадлежностями | Внесено изменение |
| 31.03.2016 | ФСЗ 2009/04639 | Система для нейрохирургии Renaissance с принадлежностями | Внесено изменение |
| 29.11.2012 | ФСЗ 2009/04639 | Cистема для нейрохирургии Renaissance с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах) | Внесено изменение |
| 25.06.2009 | ФСЗ 2009/04639 | Система SPINEASSIST для нейрохирургии с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система для нейрохирургии Renaissance с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04639»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Мазор Роботикс Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04639?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.