zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2021/15473

Карта гелевая «Across Gel Rh Phenotyping with Kell (K)» для in vitro определения антигенов системы Резус и антигена Kell в образцах эритроцитов человека в рамках иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации

ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110

Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15473 выдано Росздравнадзором 04.10.2021 на медицинское изделие «Карта гелевая «Across Gel Rh Phenotyping with Kell (K)» для in vitro определения антигенов системы Резус и антигена Kell в образцах эритроцитов человека в рамках иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации» производства "Диа Про Тибби Урюнлер Сан. Ве Тик. А.С.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924170
Дата первичной регистрации
04.10.2021
Период действия версии
с 04.10.2021
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"Диа Про Тибби Урюнлер Сан. Ве Тик. А.С."
Турция, Dia Pro Tıbbi Ürünler San. Ve Tic. A.Ş., Barbaros Mah. Tophanelioğlu Cad. Işık Apt. No: 70/1 Üsküdar, İstanbul, Turkey
Юр. адрес: Турция, Дальнее зарубежье, Dia Pro Tıbbi Ürünler San. Ve Tic. A.Ş., Barbaros Mah. Tophanelioğlu Cad. Işık Apt. No: 70/1 Üsküdar, İstanbul, Turkey
Заявитель
ООО "Адвенсум"
121596, Россия, г. Москва, ул. Говорова, д. 16, корп. 6, эт. 2, ком. 5
Представитель в РФ
ООО "Адвенсум"
121596, Россия, г. Москва, ул. Говорова, д. 16, корп. 6, эт. 2, ком. 5
Класс риска
3
высокая степень потенциального риска
Код ОКПД 2
21.20.23.110
Реагенты диагностические

О записи

Регистрационное удостоверение №РЗН 2021/15473 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Диа Про Тибби Урюнлер Сан. Ве Тик. А.С.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 04.10.2021. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Карта гелевая «Across Gel Rh Phenotyping with Kell (K)» для in vitro определения антигенов системы Резус и антигена Kell в образцах эритроцитов человека в рамках иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

Модели изделия 1

№Название
01Карта гелевая «Across Gel Rh Phenotyping with Kell (K)» для in vitro определения антигенов системы Резус и антигена Kell в образцах эритроцитов человека в рамках иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15473»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Диа Про Тибби Урюнлер Сан. Ве Тик. А.С.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15473?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.