Антитела моноклональные мышиные для иммуногистохимических исследований и коктейли антител
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08214 на медицинское изделие «Антитела моноклональные мышиные для иммуногистохимических исследований и коктейли антител» производства "Аджилент Технолоджис Сингапур (Интернешнл) Пте. Лтд." выдано Росздравнадзором 13 ноября 2010 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927032
- Дата первичной регистрации
- 13.11.2010
- Дата внесения изменений
- 28.04.2021
- Период действия версии
- с 28.04.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Аджилент Технолоджис Сингапур (Интернешнл) Пте. Лтд."Сингапур, Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd., 80 Robinson Road #02-00, 068898, SingaporeЮр. адрес: Сингапур, Дальнее зарубежье, Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd., 80 Robinson Road #02-00, 068898, Singapore
- Заявитель
- АО "ЭРБА РУС"109316, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТЕКСТИЛЬЩИКИ, ПР-КТ ВОЛГОГРАДСКИЙ, Д. 43, К. 3
- Представитель в РФ
- АО "ЭРБА РУС"109316, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТЕКСТИЛЬЩИКИ, ПР-КТ ВОЛГОГРАДСКИЙ, Д. 43, К. 3
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.04.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 14.07.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 03.06.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 16.11.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.04.2021 | ФСЗ 2010/08214 | Антитела моноклональные мышиные для иммуногистохимических исследований и коктейли антител | Действует |
| 14.07.2020 | ФСЗ 2010/08214 | Антитела моноклональные мышиные для иммуногистохимических исследований и коктейли антител | Внесено изменение |
| 03.06.2019 | ФСЗ 2010/08214 | Антитела моноклональные мышиные для иммуногистохимических исследований и коктейли антител | Внесено изменение |
| 16.11.2017 | ФСЗ 2010/08214 | Антитела моноклональные мышиные для иммуногистохимических исследований и коктейли антител | Внесено изменение |
| 13.11.2010 | ФСЗ 2010/08214 | Антитела моноклональные мышиные для иммуногистохимических исследований и коктейли антител (см. Приложение на 12 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Антитела моноклональные мышиные к человеческим CD15, клон Carb-3, готовые к применению, ФЛЕКС, для ручного использования / для использования в Автостейнере Дако, Линк, 0.2 мл Monoclonal Mouse Anti-Human CD15, Clone Carb-3, Ready-to-Use, FLEX, for Manual Use / for the Dako Autostainer, Link, 0.2 mL |
| 02 | 1. Антитела моноклональные мышиные к человеческим CD15, клон Carb-3, готовые к применению, ФЛЕКС, для ручного использования / для использования в Автостейнере Дако, Линк, 0.5 мл Monoclonal Mouse Anti-Human CD15, Clone Carb-3, Ready-to-Use, FLEX, for Manual Use / for the Dako Autostainer, Link, 0.5 mL |
| 03 | 1. Антитела моноклональные мышиные к человеческим CD15, клон Carb-3, готовые к применению, ФЛЕКС, для ручного использования / для использования в Автостейнере Дако, Линк, 1 мл Monoclonal Mouse Anti-Human CD15, Clone Carb-3, Ready-to-Use, FLEX, for Manual Use / for the Dako Autostainer, Link, 1 mL |
| 04 | 1. Антитела моноклональные мышиные к человеческим CD15, клон Carb-3, готовые к применению, ФЛЕКС, для ручного использования / для использования в Автостейнере Дако, Линк, 2 мл Monoclonal Mouse Anti-Human CD15, Clone Carb-3, Ready-to-Use, FLEX, for Manual Use / for the Dako Autostainer, Link, 2 mL |
| 05 | 1. Антитела моноклональные мышиные к человеческим CD15, клон Carb-3, готовые к применению, ФЛЕКС, для ручного использования / для использования в Автостейнере Дако, Линк, 6 мл Monoclonal Mouse Anti-Human CD15, Clone Carb-3, Ready-to-Use, FLEX, for Manual Use / for the Dako Autostainer, Link, 6 mL |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08214»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Аджилент Технолоджис Сингапур (Интернешнл) Пте. Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08214?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.