Антитела моноклональные мышиные для иммуногистохимических исследований и коктейли антител
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08214 выдано Росздравнадзором 13.11.2010 на медицинское изделие «Антитела моноклональные мышиные для иммуногистохимических исследований и коктейли антител» производства "Дако Денмарк А/С". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 13.11.2010
- Дата внесения изменений
- 16.11.2017
- Период действия версии
- с 16.11.2017 до 03.06.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Дако Денмарк А/С"Дания, Дальнее зарубежье, Dako Denmark A/S, Produktionsvej 42, DK-2600, Glostrup, Denmark
- Заявитель
- АО "АМТЕО М"121069, Россия, г. Москва, ул. Большая Никитская, д. 52, строение 1, пом. II, комн. 4
- Представитель в РФ
- АО "АМТЕО М"121069, Россия, г. Москва, ул. Большая Никитская, д. 52, строение 1, пом. II, комн. 4
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/08214 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Дако Денмарк А/С". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 13.11.2010. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Антитела моноклональные мышиные для иммуногистохимических исследований и коктейли антител» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.04.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 14.07.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 03.06.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 16.11.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.04.2021 | ФСЗ 2010/08214 | Антитела моноклональные мышиные для иммуногистохимических исследований и коктейли антител | Действует |
| 14.07.2020 | ФСЗ 2010/08214 | Антитела моноклональные мышиные для иммуногистохимических исследований и коктейли антител | Внесено изменение |
| 03.06.2019 | ФСЗ 2010/08214 | Антитела моноклональные мышиные для иммуногистохимических исследований и коктейли антител | Внесено изменение |
| 13.11.2010 | ФСЗ 2010/08214 | Антитела моноклональные мышиные для иммуногистохимических исследований и коктейли антител (см. Приложение на 12 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 87
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Антитела моноклональные мышиные для иммуногистохимических исследований и коктейли антител (см. Приложение на 12 листах): 1. Антитела моноклональные мышиные к человеческим CD15, клон Carb-3, готовые к применению, ФЛЕКС, для ручного использования / для использования в Автостейнере Дако, Линк, 0.2 мл, 0.5 мл, 1 мл, 2 мл, 6 мл, 7 мл, 1 |
| 02 | Антитела моноклональные мышиные для иммуногистохимических исследований и коктейли антител (см. Приложение на 12 листах): 2. Антитела моноклональные мышиные к человеческим CD56, клон 123C3, готовые к применению, ФЛЕКС, для ручного использования / для использования в Автостейнере Дако, Линк, 0.2 мл, 0.5 мл, 1 мл, 2 мл, 6 мл, 7 мл, 11 |
| 03 | Антитела моноклональные мышиные для иммуногистохимических исследований и коктейли антител (см. Приложение на 12 листах): 3. Антитела моноклональные мышиные к человеческим Нуклеофозмин, клон 376, готовые к применению, ФЛЕКС, для ручного использования / для использования в Автостейнере Дако, Линк, 0.2 мл, 0.5 мл, 1 мл, 2 мл, 6 мл, 7 |
| 04 | Антитела моноклональные мышиные для иммуногистохимических исследований и коктейли антител (см. Приложение на 12 листах): 4. Антитела моноклональные мышиные к человеческим Маркер Почечно-Клеточной Карциномы, клон SPM314, готовые к применению, ФЛЕКС, для ручного использования / для использования в Автостейнере Дако, Линк, 0.2 мл, 0.5 |
| 05 | Антитела моноклональные мышиные для иммуногистохимических исследований и коктейли антител (см. Приложение на 12 листах): 5. Антитела моноклональные мышиные к человеческим Тканевой Ингибитор Матриксной Металлопротеиназы 1, клон VT7, готовые к применению, ФЛЕКС, для ручного использования / для использования в Автостейнере Дако, Линк, |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08214»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Дако Денмарк А/С". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08214?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.