Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm VEO с системой постоянного мониторирования глюкозы
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06831 выдано Росздравнадзором 25.05.2010 на медицинское изделие «Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm VEO с системой постоянного мониторирования глюкозы» производства "Медтроник МиниМед". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924008
- Дата первичной регистрации
- 25.05.2010
- Дата внесения изменений
- 13.05.2021
- Период действия версии
- с 13.05.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Медтроник МиниМед"США, Medtronic MiniMed, 18000 Devonshire Street, Northridge, CA 91325, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Medtronic MiniMed, 18000 Devonshire Street, Northridge, CA 91325, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/06831 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Медтроник МиниМед". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 25.05.2010. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm VEO с системой постоянного мониторирования глюкозы» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.05.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 20.11.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 15.03.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.11.2019 | ФСЗ 2010/06831 | Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm VEO с системой постоянного мониторирования глюкозы | Внесено изменение |
| 15.03.2013 | ФСЗ 2010/06831 | Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm VEO с системой постоянного мониторирования глюкозы c принадлежностями | Внесено изменение |
| 16.03.2011 | ФСЗ 2010/06831 | Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm с системой постоянного мониторирования глюкозы c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 25.05.2010 | ФСЗ 2010/06831 | Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm с системой постоянного мониторирования глюкозы, c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm VEO с системой постоянного мониторирования глюкозы |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06831»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Медтроник МиниМед". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06831?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.