Нити стерильные биодеградируемые из полидиоксанона для подкожного введения на иглах-носителях различных размеров
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.24.120
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/1218 на медицинское изделие «Нити стерильные биодеградируемые из полидиоксанона для подкожного введения на иглах-носителях различных размеров» производства "ХенДае Медитек Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 25 сентября 2013 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02923975
- Дата первичной регистрации
- 25.09.2013
- Дата внесения изменений
- 11.06.2021
- Период действия версии
- с 11.06.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ХенДае Медитек Ко., Лтд."Корея, HyunDae Meditech Co., Ltd., 80, Cheongjeong-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, KoreaЮр. адрес: Корея, Дальнее зарубежье, HyunDae Meditech Co., Ltd., 80, Cheongjeong-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
- Заявитель
- ООО "Мезопрофф"123056, Россия, Москва, ул. Красина, д. 2, стр. 1
- Представитель в РФ
- ООО "Мезопрофф"123056, Россия, Москва, ул. Красина, д. 2, стр. 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.120Шовные материалы
- Код ОКП
- 939818Изделия для внутреннего протезирования
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.06.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.09.2013 | РЗН 2013/1218 | Нити стерильные биодеградируемые из полидиоксанона для подкожного введения на иглах-носителях различных размеров | Внесено изменение |
| 11.06.2021 | РЗН 2013/1218 | Нити стерильные биодеградируемые из полидиоксанона для подкожного введения на иглах-носителях различных размеров | Действует |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Нити стерильные биодеградируемые из полидиоксанона для подкожного введения на иглах-носителях различных размеров |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/1218»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ХенДае Медитек Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/1218?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.