Тест Idylla EGFR Mutation Test для определения соматических мутаций в онкогене EGFR для лабораторных исследований in vitro методом ПЦР в реальном времени на Анализаторе Idylla
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13376 выдано Росздравнадзором 08.02.2021 на медицинское изделие «Тест Idylla EGFR Mutation Test для определения соматических мутаций в онкогене EGFR для лабораторных исследований in vitro методом ПЦР в реальном времени на Анализаторе Idylla» производства "Биокартис НВ". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926014
- Дата первичной регистрации
- 08.02.2021
- Период действия версии
- с 08.02.2021 до 03.05.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Биокартис НВ"Бельгия, Biocartis NV, Generaal De Wittelaan 11B, 2800 Mechelen, BelgiumЮр. адрес: Бельгия, Дальнее зарубежье, Biocartis NV, Generaal De Wittelaan 11B, 2800 Mechelen, Belgium
- Заявитель
- ООО "БИОЛАЙН"197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
- Представитель в РФ
- ООО "БИОЛАЙН"197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2021/13376 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Биокартис НВ". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 08.02.2021. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Тест Idylla EGFR Mutation Test для определения соматических мутаций в онкогене EGFR для лабораторных исследований in vitro методом ПЦР в реальном времени на Анализаторе Idylla» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.05.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.05.2023 | РЗН 2021/13376 | Тест Idylla EGFR Mutation Test для определения соматических мутаций в онкогене EGFR для лабораторных исследований in vitro методом ПЦР в реальном времени на Анализаторе Idylla | Действует |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тест Idylla EGFR Motation Test для определения соматических мутаций в онкогене EGFR для лабораторных исследований in vitro методом ПЦР в реальном времени на Анализаторе Idylla |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/13376»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Биокартис НВ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/13376?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.