zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2022/17436

Тест Idylla MSI Test для определения статуса микросателлитной нестабильности при колоректальном раке для лабораторных исследований in vitro методом ПЦР в реальном времени на Анализаторе Idylla

ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110

Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17436 выдано Росздравнадзором 02.06.2022 на медицинское изделие «Тест Idylla MSI Test для определения статуса микросателлитной нестабильности при колоректальном раке для лабораторных исследований in vitro методом ПЦР в реальном времени на Анализаторе Idylla» производства "Биокартис НВ". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931852
Дата первичной регистрации
02.06.2022
Период действия версии
с 02.06.2022
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"Биокартис НВ"
Бельгия, Biocartis NV, Generaal De Wittelaan 11B, 2800 Mechelen, Belgium
Юр. адрес: Бельгия, Дальнее зарубежье, Biocartis NV, Generaal De Wittelaan 11B, 2800 Mechelen, Belgium
Заявитель
ООО "БИОЛАЙН"
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
Представитель в РФ
ООО "БИОЛАЙН"
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
Класс риска
2B
Код ОКПД 2
21.20.23.110
Реагенты диагностические

О записи

Регистрационное удостоверение №РЗН 2022/17436 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Биокартис НВ". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 02.06.2022. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Тест Idylla MSI Test для определения статуса микросателлитной нестабильности при колоректальном раке для лабораторных исследований in vitro методом ПЦР в реальном времени на Анализаторе Idylla» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

Модели изделия 1

№Название
01Тест Idylla MSI Test для определения статуса микросателлитной нестабильности при колоректальном раке для лабораторных исследований in vitro методом ПЦР в реальном времени на Анализаторе Idylla

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17436»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Биокартис НВ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17436?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.