Анализатор Idylla для проведения ПЦР с регистрацией результатов в реальном времени для диагностики in vitro, с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.129
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13382 выдано Росздравнадзором 08.02.2021 на медицинское изделие «Анализатор Idylla для проведения ПЦР с регистрацией результатов в реальном времени для диагностики in vitro, с принадлежностями» производства "Биокартис НВ". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926029
- Дата первичной регистрации
- 08.02.2021
- Дата внесения изменений
- 23.06.2023
- Период действия версии
- с 23.06.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Биокартис НВ"Бельгия, Biocartis NV, Generaal De Wittelaan 11B, 2800 Mechelen, BelgiumЮр. адрес: Бельгия, Дальнее зарубежье, Biocartis NV, Generaal De Wittelaan 11B, 2800 Mechelen, Belgium
- Заявитель
- ООО "БИОЛАЙН"197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
- Представитель в РФ
- ООО "БИОЛАЙН"197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.129Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2021/13382 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Биокартис НВ". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 08.02.2021. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Анализатор Idylla для проведения ПЦР с регистрацией результатов в реальном времени для диагностики in vitro, с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.06.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.02.2021 | РЗН 2021/13382 | Анализатор Idylla для проведения ПЦР с регистрацией результатов в реальном времени для диагностики in vitro, с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор Idylla для проведения ПЦР с регистрацией результатов в реальном времени для диагностики in vitro, в составе, с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/13382»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Биокартис НВ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/13382?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.