zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ ФСР 2010/08811

Набор реагентов для выявления, типирования и количественного определения вируса папилломы человека методом ПЦР (HPV КВАНТ) по ТУ 9398-032-46482062-2019

Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110

Регистрационное удостоверение ФСР 2010/08811 выдано Росздравнадзором 10.09.2010 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления, типирования и количественного определения вируса папилломы человека методом ПЦР (HPV КВАНТ) по ТУ 9398-032-46482062-2019» производства ООО "НПО ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.

Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
Дата первичной регистрации
10.09.2010
Дата внесения изменений
26.02.2021
Период действия версии
с 26.02.2021 до 02.08.2024
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
ООО "НПО ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ"
142281, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. СЕРПУХОВ, Г ПРОТВИНО, УЛ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНАЯ, Д. 20
Заявитель
ООО "НПО ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ"
142281, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. СЕРПУХОВ, Г ПРОТВИНО, УЛ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНАЯ, Д. 20
Класс риска
2B
Код ОКПД 2
21.20.23.110
Реагенты диагностические
Код ОКП
939816
Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)

О записи

Регистрационное удостоверение №ФСР 2010/08811 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО "НПО ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 10.09.2010. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Набор реагентов для выявления, типирования и количественного определения вируса папилломы человека методом ПЦР (HPV КВАНТ) по ТУ 9398-032-46482062-2019» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

История изменений 4

ДатаТипОписание
17.04.2026Внесены изменения в регистрационные документыизменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
02.08.2024Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
26.02.2021Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
12.03.2020Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия

История версий РУ 4

ДатаНомерНазваниеСтатус
17.04.2026ФСР 2010/08811Набор реагентов для выявления, типирования и количественного определения вируса папилломы человека методом ПЦР (HPV КВАНТ) по ТУ 9398-032-46482062-2019Действует
02.08.2024ФСР 2010/08811Набор реагентов для выявления, типирования и количественного определения вируса папилломы человека методом ПЦР (HPV КВАНТ) по ТУ 9398-032-46482062-2019Внесено изменение
12.03.2020ФСР 2010/08811Набор реагентов для выявления, типирования и количественного определения вируса папилломы человека методом ПЦР (HPV КВАНТ) по ТУ 9398-032-46482062-2019Внесено изменение
10.09.2010ФСР 2010/08811Набор реагентов для выявления, типирования и количественного определения вируса папилломы человека методом ПЦР ( HPV КВАНТ) по ТУ 9398-032-46482062-2009 в следующих исполнениях (см. приложение на 1 листе)Внесено изменение

Модели изделия 4

№Название
01Набор реагентов для выявления, типирования и количественного определения вируса папилломы человека методом ПЦР (HPV КВАНТ) по ТУ 9398-032-46482062-2009. Вариант исполнения: I. HPV квант-21. Фасовка А :
02Набор реагентов для выявления, типирования и количественного определения вируса папилломы человека методом ПЦР (HPV КВАНТ) по ТУ 9398-032-46482062-2009. Вариант исполнения: I. HPV квант-21. Фасовка S:
03Набор реагентов для выявления, типирования и количественного определения вируса папилломы человека методом ПЦР (HPV КВАНТ) по ТУ 9398-032-46482062-2009. Вариант исполнения: II. HPV квант-15. Фасовка S:
04Набор реагентов для выявления, типирования и количественного определения вируса папилломы человека методом ПЦР (HPV КВАНТ) по ТУ 9398-032-46482062-2009. Вариант исполнения: III. HPV квант-4. Фасовка S:

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2010/08811»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "НПО ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2010/08811?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.