Набор реагентов для определения ДНК Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae, Lactobacillus spp. и общего количества бактерий (Bacteria) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro «АмплиПрайм® ФЛОРОСКРИН®-Бактериальный вагиноз» по ТУ 9398-021-09286667-2014
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/3619 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения ДНК Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae, Lactobacillus spp. и общего количества бактерий (Bacteria) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro «АмплиПрайм® ФЛОРОСКРИН®-Бактериальный вагиноз» по ТУ 9398-021-09286667-2014» производства ООО "НЕКСТБИО" выдано Росздравнадзором 29 января 2016 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Дата первичной регистрации
- 29.01.2016
- Дата внесения изменений
- 25.01.2021
- Период действия версии
- с 25.01.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "НЕКСТБИО"111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
- Заявитель
- ООО "НЕКСТБИО"111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.01.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.01.2021 | РЗН 2016/3619 | Набор реагентов для определения ДНК Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae, Lactobacillus spp. и общего количества бактерий (Bacteria) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro «АмплиПрайм® ФЛОРОСКРИН®-Бактериальный вагиноз» по ТУ 9398-021-09286667-2014 | Действует |
| 29.01.2016 | РЗН 2016/3619 | Набор реагентов для определения ДНК Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae, Lactobacillus spp. и общего количества бактерий (Bacteria) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro «АмлиПрайм® Флороценоз-Бактериальный вагиноз» по ТУ 9398-021-09286667-2014 | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 |
| 02 | Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN |
| 03 | Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-L |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/3619»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "НЕКСТБИО". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/3619?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.