Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антител к ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2 типа и антигена р24 ВИЧ-1 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека» «БиоТрейсер ВИЧ Комбо Ag/Ab» по ТУ 21.20.23-007-15580960-2019
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/13137 на медицинское изделие «Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антител к ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2 типа и антигена р24 ВИЧ-1 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека» «БиоТрейсер ВИЧ Комбо Ag/Ab» по ТУ 21.20.23-007-15580960-2019» производства ООО "БИО ФОКУС" выдано Росздравнадзором 12 января 2021 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926890
- Дата первичной регистрации
- 12.01.2021
- Период действия версии
- с 12.01.2021 до 07.12.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "БИО ФОКУС"109387, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ТИХАЯ, ДОМ 28, ОФИС 216
- Заявитель
- ООО "БИО ФОКУС"109387, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ТИХАЯ, ДОМ 28, ОФИС 216
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.01.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 07.12.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.01.2024 | РЗН 2020/13137 | Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антител к ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2 типа и антигена p24 ВИЧ-1 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека» «Био Трейсер ВИЧ Комбо Ag/Ab» по ТУ 21.20.23-007-15580960-2019 | Действует |
| 07.12.2021 | РЗН 2020/13137 | Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антител к ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2 типа и антигена р24 ВИЧ-1 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека» «БиоТрейсер ВИЧ Комбо Ag/Ab» по ТУ 21.20.23-007-15580960-2019 | Внесено изменение |
| 12.01.2021 | РЗН 2020/13137 | Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антител к ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2 типа и антигена р24 ВИЧ-1 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека» «БиоТрейсер ВИЧ Комбо Ag/Ab» по ТУ 21.20.23-007-15580960-2019 | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антител к ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2 типа и антигена р24 ВИЧ-1 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека" "БиоТрейсер ВИЧ Комбо Ag/Ab" по ТУ 21.20.23-007-15580960-2019 I. Комплект № 1, в составе: |
| 02 | Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антител к ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2 типа и антигена р24 ВИЧ-1 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека" "БиоТрейсер ВИЧ Комбо Ag/Ab" по ТУ 21.20.23-007-15580960-2019 II. Комплект №2, в составе: |
| 03 | Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антител к ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2 типа и антигена р24 ВИЧ-1 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека" "БиоТрейсер ВИЧ Комбо Ag/Ab" по ТУ 21.20.23-007-15580960-2019 III. Комплект №3, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/13137»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "БИО ФОКУС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/13137?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.