Набор реагентов «Одноэтапный тест-картридж для определения сердечного тропонина (cTnI) в цельной крови, сыворотке или плазме» «ИХА-тропонин I» по ТУ 21.20.23-002-11399815-2020
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13601 на медицинское изделие «Набор реагентов «Одноэтапный тест-картридж для определения сердечного тропонина (cTnI) в цельной крови, сыворотке или плазме» «ИХА-тропонин I» по ТУ 21.20.23-002-11399815-2020» производства ООО "ПрофиЛабТест" выдано Росздравнадзором 2 марта 2021 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 02.03.2021
- Период действия версии
- с 02.03.2021 до 24.05.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ПрофиЛабТест"117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 2, этаж 1, помещ. I, часть ком. 13
- Заявитель
- ООО "ПрофиЛабТест"117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 2, этаж 1, помещ. I, часть ком. 13
- Представитель в РФ
- ООО "ПрофиЛабТест"117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 2, этаж 1, помещ. I, часть ком. 13
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.05.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.05.2022 | РЗН 2021/13601 | Набор реагентов «Одноэтапный тест-картридж для определения сердечного тропонина (cTnI) в цельной крови, сыворотке или плазме» «ИХА-тропонин I» по ТУ 21.20.23-002-11399815-2020 | Действует |
| 02.03.2021 | РЗН 2021/13601 | Набор реагентов «Одноэтапный тест-картридж для определения сердечного тропонина (cTnI) в цельной крови, сыворотке или плазме» «ИХА-тропонин I» по ТУ 21.20.23-002-11399815-2020 | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов «Одноэтапный тест-картридж для определения сердечного тропонина (сТn I) в цельной крови, сыворотке или плазме» «ИХА - тропонин I» Комплект №1 |
| 02 | Набор реагентов «Одноэтапный тест-картридж для определения сердечного тропонина (сТn I) в цельной крови, сыворотке или плазме» «ИХА - тропонин I» Комплект №2 |
| 03 | Набор реагентов «Одноэтапный тест-картридж для определения сердечного тропонина (сТn I) в цельной крови, сыворотке или плазме» «ИХА - тропонин I» Комплект №3 |
| 04 | Набор реагентов «Одноэтапный тест-картридж для определения сердечного тропонина (сТn I) в цельной крови, сыворотке или плазме» «ИХА - тропонин I» Комплект №4 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/13601»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ПрофиЛабТест". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/13601?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.