Аппарат гамма-терапевтический контактного облучения SagiNova с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04956 на медицинское изделие «Аппарат гамма-терапевтический контактного облучения SagiNova с принадлежностями» производства "Экерт унд Циглер БЕБИГ ГмбХ" выдано Росздравнадзором 13 августа 2009 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926606
- Дата первичной регистрации
- 13.08.2009
- Дата внесения изменений
- 04.12.2020
- Период действия версии
- с 04.12.2020 до 17.08.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Экерт унд Циглер БЕБИГ ГмбХ"Германия, Robert Rössle-Straße 10, 13125 Berlin, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Robert-Rössle-Straße 10, 13125 Berlin, Germany
- Заявитель
- ООО "БЕБИГ"123458, Россия, Москва, ул. Твардовского, д. 8, стр. 1, этаж 3, помещ. I, ком. 22
- Представитель в РФ
- ООО "БЕБИГ"123458, Россия, Москва, ул. Твардовского, д. 8, стр. 1, этаж 3, помещ. I, ком. 22
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 944450Приборы и аппараты радиотерапевтические, рентгенотерапевтические и ультразвуковые
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.08.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 04.12.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
| 13.03.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.08.2021 | ФСЗ 2009/04956 | Аппарат гамма-терапевтический контактного облучения SagiNova с принадлежностями | Действует |
| 04.12.2020 | ФСЗ 2009/04956 | Аппарат гамма-терапевтический контактного облучения SagiNova с принадлежностями | Внесено изменение |
| 13.03.2019 | ФСЗ 2009/04956 | Аппарат гамма-терапевтический контактного облучения SagiNova с принадлежностями | Внесено изменение |
| 13.08.2009 | ФСЗ 2009/04956 | Аппарат гамма-терапевтический контактного облучения MultiSource HDR c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аппарат гамма-терапевтический контактного облучения SagiNova |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04956»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Экерт унд Циглер БЕБИГ ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04956?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.