Реагенты in vitro для исследования гемостаза в наборах и отдельных упаковках
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06550 на медицинское изделие «Реагенты in vitro для исследования гемостаза в наборах и отдельных упаковках» производства "Сименс Хелскеа Диагностикс Продактс ГмбХ" выдано Росздравнадзором 8 апреля 2010 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925760
- Дата первичной регистрации
- 08.04.2010
- Дата внесения изменений
- 23.03.2021
- Период действия версии
- с 23.03.2021 до 02.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сименс Хелскеа Диагностикс Продактс ГмбХ"Германия, Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Emil-von-Behring-Strasse,76, 35041 Marburg, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Emil-von-Behring-Strasse,76, 35041 Marburg, Germany
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 23.03.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 07.05.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.04.2026 | ФСЗ 2010/06550 | Реагенты in vitro для исследования гемостаза в наборах и отдельных упаковках | Действует |
| 23.03.2021 | ФСЗ 2010/06550 | Реагенты in vitro для исследования гемостаза в наборах и отдельных упаковках | Внесено изменение |
| 07.05.2014 | ФСЗ 2010/06550 | Реагенты in vitro для исследования гемостаза в наборах и отдельных упаковках | Внесено изменение |
| 08.04.2010 | ФСЗ 2010/06550 | Реагенты in-vitro для исследования гемостаза в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 10
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Дейд Инновин (Dade Innovin). |
| 02 | 2. Дейд Ci-Trol контроль Гепарина (низкая концентрация) (Dade Ci-Trol Heparin control, low). |
| 03 | 3. Дейд Ci-Trol контроль Гепарина (высокая концентрация) (Dade Ci-Trol Heparin control, high). |
| 04 | 4. Дейд Тромбин реагент (Dade Thrombin reagent). |
| 05 | 5. Дейд Гепзим (Dade Hepzyme). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06550»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сименс Хелскеа Диагностикс Продактс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06550?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.