Набор реагентов Berichrom Antithrombin III для определения антитромбина III
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18326 на медицинское изделие «Набор реагентов Berichrom Antithrombin III для определения антитромбина III» производства "Сименс Хелскеа Диагностикс Продактс ГмбХ" выдано Росздравнадзором 23 сентября 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03309073
- Дата первичной регистрации
- 23.09.2022
- Дата внесения изменений
- 03.10.2025
- Период действия версии
- с 03.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сименс Хелскеа Диагностикс Продактс ГмбХ"Германия, Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Emil-von-Behring-Strasse,76, 35041 Marburg, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Emil-von-Behring-Strasse,76, 35041 Marburg, Germany
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
Назначение изделия
Berichrom AT III — это набор реагентов для диагностики in vitro, который предназначен для стандартизованного ВОЗ количественного определения антитромбина III в цитратной плазме крови человека с помощью автоматизированных хромогенных методов. Используется в качестве вспомогательного средства в диагностике и для мониторинга врожденного или приобретенного дефицита антитромбина у пациентов с риском или подозрением на дефицит антитромбина. Дополнительно Berichrom AT III может быть использован для мониторинга заместительной терапии антитромбином.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.10.2025 | РЗН 2022/18326 | Набор реагентов Berichrom Antithrombin III для определения антитромбина III | Действует |
| 23.09.2022 | РЗН 2022/18326 | Набор реагентов Berichrom Antithrombin III для определения антитромбина III | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов Berichrom Antithrombin III для определения антитромбина III Вариант фасовки 2: |
| 02 | Набор реагентов Berichrom Antithrombin III для определения антитромбина III Вариант фасовки 1: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18326»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сименс Хелскеа Диагностикс Продактс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18326?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.