Устройство пробоподготовки для выделения нуклеиновых кислот вирусов из биологического материала для проведения изотермической амплификации вируса SARS-CoV-2 по ТУ 26.60.12-001-06931260-2020
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/10089 выдано Росздравнадзором 17.04.2020 на медицинское изделие «Устройство пробоподготовки для выделения нуклеиновых кислот вирусов из биологического материала для проведения изотермической амплификации вируса SARS-CoV-2 по ТУ 26.60.12-001-06931260-2020» производства ООО "ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926795
- Дата первичной регистрации
- 17.04.2020
- Дата внесения изменений
- 31.12.2020
- Период действия версии
- с 31.12.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС"422623, Россия, Республика Татарстан, Лаишевский муниципальный район, с.п. Большекабанское, с. Большие Кабаны, ул. Выставочная, зд. 1 А, помещ. 1000
- Заявитель
- ООО "ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС"422623, Россия, Республика Татарстан, Лаишевский муниципальный район, с.п. Большекабанское, с. Большие Кабаны, ул. Выставочная, зд. 1 А, помещ. 1000
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/10089 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО "ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 17.04.2020. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Устройство пробоподготовки для выделения нуклеиновых кислот вирусов из биологического материала для проведения изотермической амплификации вируса SARS-CoV-2 по ТУ 26.60.12-001-06931260-2020» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.12.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 19.06.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.06.2020 | РЗН 2020/10089 | Устройство пробоподготовки для выделения нуклеиновых кислот вирусов из биологического материала для проведения изотермической амплификации вируса SARS-CoV-2 по ТУ 26.60.12-001-06931260-2020 | Внесено изменение |
| 17.04.2020 | РЗН 2020/10089 | Устройство пробоподготовки для выделения нуклеиновых кислот вирусов из биологического материала для проведения изотермической амплификации вируса SARS-CoV-2 по ТУ 26.60.12-001-06931260-2020 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Устройство пробоподготовки для выделения нуклеиновых кислот вирусов из биологического материала для проведения изотермической амплификации вируса SARS-CoV-2 по ТУ 26.60.12-001-06931260-2020 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/10089»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/10089?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.