Набор для выявления инфекций, передаваемых половым путем в клиническом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-011-06931260-2023
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23120 выдано Росздравнадзором 09.07.2024 на медицинское изделие «Набор для выявления инфекций, передаваемых половым путем в клиническом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-011-06931260-2023» производства ООО "ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938310
- Дата первичной регистрации
- 09.07.2024
- Период действия версии
- с 09.07.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС"422623, Россия, Республика Татарстан, Лаишевский муниципальный район, с.п. Большекабанское, с. Большие Кабаны, ул. Выставочная, зд. 1 А, помещ. 1000
- Заявитель
- ООО "ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС"422623, Россия, Республика Татарстан, Лаишевский муниципальный район, с.п. Большекабанское, с. Большие Кабаны, ул. Выставочная, зд. 1 А, помещ. 1000
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2024/23120 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО "ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 09.07.2024. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Набор для выявления инфекций, передаваемых половым путем в клиническом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-011-06931260-2023» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор для выявления инфекций, передаваемых половым путем в клиническом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-011-06931260-2023 в вариантах исполнения; Вариант исполнения 1. Набор для выявления НК Хламидии трахоматис (Chlamydia trachomatis), Микоплазмы гениталиум (Mycoplasma genitalium), Нейсерии гонорея (Neisseria gonorrhoeae) в клиническом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени (ПЦР-тест Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, Neisseria gonorrhoeae), 5 определений. |
| 02 | Набор для выявления инфекций, передаваемых половым путем в клиническом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-011-06931260-2023 в вариантах исполнения; Вариант исполнения 2. Набор для выявления НК Хламидии трахоматис (Chlamydia trachomatis), Микоплазмы гениталиум (Mycoplasma genitalium), Нейсерии гонорея (Neisseria gonorrhoeae) в клиническом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени (ПЦР-тест Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, Neisseria gonorrhoeae), 50 определений. |
| 03 | Набор для выявления инфекций, передаваемых половым путем в клиническом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-011-06931260-2023 в вариантах исполнения; Вариант исполнения 3. Набор для выявления НК Хламидии трахоматис (Chlamydia trachomatis), Микоплазмы гениталиум (Mycoplasma genitalium), Нейсерии гонорея (Neisseria gonorrhoeae) в клиническом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени (ПЦР-тест Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, Neisseria gonorrhoeae), 100 определений: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/23120»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/23120?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.