Изделие стоматологическое для изоляции полости рта, коффердам (Dental Dams)
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 22.19.71.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/3207 на медицинское изделие «Изделие стоматологическое для изоляции полости рта, коффердам (Dental Dams)» производства "СЭНКЧУРИ ХЕЛС СНД. БХД." выдано Росздравнадзором 2 ноября 2015 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 02.11.2015
- Дата внесения изменений
- 14.12.2020
- Период действия версии
- с 14.12.2020 до 30.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "СЭНКЧУРИ ХЕЛС СНД. БХД."Малайзия, SANCTUARY HEALTH SDN. BHD., No. 16, Persiaran Perindustrian Kanthan 1, Kawasan Perindustrian Kanthan, 31200 Chemor, Perak, Malaysia
- Заявитель
- ООО "ДЕНТ-МЕД"344011, ОБЛАСТЬ РОСТОВСКАЯ,ГОРОД РОСТОВ-НА-ДОНУ,ПЕРЕУЛОК ГВАРДЕЙСКИЙ, ДОМ 61, ОФИС 13
- Представитель в РФ
- ООО "ДЕНТ-МЕД"344011, ОБЛАСТЬ РОСТОВСКАЯ,ГОРОД РОСТОВ-НА-ДОНУ,ПЕРЕУЛОК ГВАРДЕЙСКИЙ, ДОМ 61, ОФИС 13
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 22.19.71.190Изделия из резины, кроме твердой резины (эбонита), гигиенические или фармацевтические прочие
- Код ОКП
- 939860Изделия вспомогательного назначения
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 14.12.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.10.2025 | РЗН 2015/3207 | Изделие стоматологическое для изоляции полости рта, коффердам (Dental Dams) | Действует |
| 14.12.2020 | РЗН 2015/3207 | Изделие стоматологическое для изоляции полости рта, коффердам (Dental Dams) | Внесено изменение |
| 02.11.2015 | РЗН 2015/3207 | Изделие стоматологическое для изоляции полости рта, коффердам (Dental Dams) | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1.Изделие стоматологическое для изоляции полости рта, коффердам латексный (Latex Dental Dams) (размеры: 127 мм x 127 мм) синего цвета. |
| 02 | Изделие стоматологическое для изоляции полости рта, коффердам латексный (Latex Dental Dams) (размеры: 152 мм x 152 мм) синего цвета. |
| 03 | 2.Изделие стоматологическое для изоляции полости рта, коффердам латексный (Latex Dental Dams) (размеры: 127 мм x 127 мм) зеленого цвета. |
| 04 | Изделие стоматологическое для изоляции полости рта, коффердам латексный (Latex Dental Dams) (размеры: 152 мм x 152 мм) зеленого цвета. |
| 05 | 3.Изделие стоматологическое для изоляции полости рта, коффердам, не содержащий латекс (Non-Latex Dental Dams) (размеры: 152 мм x 152 мм) фиолетового цвета |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/3207»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "СЭНКЧУРИ ХЕЛС СНД. БХД.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/3207?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.