Изделие стоматологическое для изоляции полости рта, коффердам (Dental Dams)
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.11.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/3207 на медицинское изделие «Изделие стоматологическое для изоляции полости рта, коффердам (Dental Dams)» производства SANCTUARY HEALTH SDN. BHD. ("СЭНКЧУРИ ХЕЛС СДН. БХД.») выдано Росздравнадзором 2 ноября 2015 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02912877
- Дата первичной регистрации
- 02.11.2015
- Дата внесения изменений
- 30.10.2025
- Период действия версии
- с 30.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- SANCTUARY HEALTH SDN. BHD. ("СЭНКЧУРИ ХЕЛС СДН. БХД.»)No. 16, Persiaran Perindustrian Kanthan 1, Kawasan Perindustrian Kanthan, 31200 Chemor, Perak, Malaysia (Малайзия)
- Заявитель
- ООО "ДЕНТ-МЕД"344011, ОБЛАСТЬ РОСТОВСКАЯ,ГОРОД РОСТОВ-НА-ДОНУ,ПЕРЕУЛОК ГВАРДЕЙСКИЙ, ДОМ 61, ОФИС 13
- Представитель в РФ
- ООО "ДЕНТ-МЕД"344011, ОБЛАСТЬ РОСТОВСКАЯ,ГОРОД РОСТОВ-НА-ДОНУ,ПЕРЕУЛОК ГВАРДЕЙСКИЙ, ДОМ 61, ОФИС 13
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.11.110Аппараты, инструменты и приспособления стоматологические
Назначение изделия
Коффердамы представляют собой прямоугольные изделия из латекса или полиизопрена, используются для изоляции конкретных зубов во время стоматологических процедур. Изделие обеспечивает изолирование зуба, образуя сухую рабочую область, свободную от слюнозагрязнения.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 14.12.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.10.2025 | РЗН 2015/3207 | Изделие стоматологическое для изоляции полости рта, коффердам (Dental Dams) | Действует |
| 14.12.2020 | РЗН 2015/3207 | Изделие стоматологическое для изоляции полости рта, коффердам (Dental Dams) | Внесено изменение |
| 02.11.2015 | РЗН 2015/3207 | Изделие стоматологическое для изоляции полости рта, коффердам (Dental Dams) | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 3.Изделие стоматологическое для изоляции полости рта, коффердам, не содержащий латекс (Non-Latex Dental Dams) (размеры: 152 мм x 152 мм) фиолетового цвета |
| 02 | Изделие стоматологическое для изоляции полости рта, коффердам латексный (Latex Dental Dams) (размеры: 152 мм x 152 мм) зеленого цвета. |
| 03 | 2.Изделие стоматологическое для изоляции полости рта, коффердам латексный (Latex Dental Dams) (размеры: 127 мм x 127 мм) зеленого цвета. |
| 04 | Изделие стоматологическое для изоляции полости рта, коффердам латексный (Latex Dental Dams) (размеры: 152 мм x 152 мм) синего цвета. |
| 05 | 1.Изделие стоматологическое для изоляции полости рта, коффердам латексный (Latex Dental Dams) (размеры: 127 мм x 127 мм) синего цвета. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/3207»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан SANCTUARY HEALTH SDN. BHD. ("СЭНКЧУРИ ХЕЛС СДН. БХД.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/3207?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.