Индикаторы химические многорежимные на пленочной основе одноразовые паровой стерилизации и дезинфекции медицинских изделий и растворов по ТУ 9398-104-11764404-2013
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939854
Регистрационное удостоверение РЗН 2014/1604 выдано Росздравнадзором 07.05.2014 на медицинское изделие «Индикаторы химические многорежимные на пленочной основе одноразовые паровой стерилизации и дезинфекции медицинских изделий и растворов по ТУ 9398-104-11764404-2013» производства ООО "НПФ "ВИНАР". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 07.05.2014
- Период действия версии
- с 07.05.2014 до 14.06.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "НПФ "ВИНАР"105094, Россия, г. Москва, Богородский вал, д. 3Юр. адрес: 105094, Россия, г. Москва, Госпитальный вал, д. 5, стр. 7А, пом. VIII
- Заявитель
- ООО "НПФ "ВИНАР"105094, Россия, г. Москва, Богородский вал, д. 3Юр. адрес: 105094, Россия, г. Москва, Госпитальный вал, д. 5, стр. 7А, пом. VIII
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939854Химиндикатор
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2014/1604 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО "НПФ "ВИНАР". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 07.05.2014. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Индикаторы химические многорежимные на пленочной основе одноразовые паровой стерилизации и дезинфекции медицинских изделий и растворов по ТУ 9398-104-11764404-2013» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.12.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 14.06.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 01.02.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы по п.55 | Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.12.2020 | РЗН 2014/1604 | Индикаторы химические многорежимные на пленочной основе одноразовые паровой стерилизации и дезинфекции медицинских изделий и растворов по ТУ 9398-104-11764404-2013 | Действует |
| 14.06.2019 | РЗН 2014/1604 | Индикаторы химические многорежимные на пленочной основе одноразовые паровой стерилизации и дезинфекции медицинских изделий и растворов по ТУ 9398-104-11764404-2013 | Внесено изменение |
Модели изделия 21
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «СтериКОНТ-П» для режимов стерилизации «120°С, 45 мин.», «126°С, 30 мин.», «132°С, 20 мин.»; |
| 02 | 2. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «СтериТЕСТ-П» для контроля условий внутри изделий и упаковок в режимах стерилизации «120°С, 45 мин.», «126°С, 30 мин.», «132°С, 20 мин.»; |
| 03 | 3. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-П» с двумя индикаторными метками для контроля условий как внутри изделий и упаковок, так и снаружи в режимах стерилизации «120°С, 45 мин.», «126°С, 30 мин.», «132°С, 20 мин.»; |
| 04 | 4. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ» для режимов стерилизации «121°С, 20 мин.», «126°С, 10 мин.», «134°С, 5 мин.»; |
| 05 | 5. Индикатор химический многорежимный одноразовый паровой стерилизации «ИнТЕСТ-ПФ1» для режимов стерилизации «121°C, 20 мин.», «134°С,4 мин.»; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2014/1604»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "НПФ "ВИНАР". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2014/1604?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.