Аппарат «Гелиокс Экстрим» по ТУ 9444-001-0116489960-2015
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.21.120
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/3988 выдано Росздравнадзором 20.04.2016 на медицинское изделие «Аппарат «Гелиокс Экстрим» по ТУ 9444-001-0116489960-2015» производства ООО "Медти". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925455
- Дата первичной регистрации
- 20.04.2016
- Дата внесения изменений
- 11.11.2020
- Период действия версии
- с 11.11.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "Медти"123001, Россия, Москва, пер. Благовещенский, д. 3, стр. 1
- Заявитель
- ООО "Медти"123001, Россия, Москва, пер. Благовещенский, д. 3, стр. 1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.21.120Оборудование дыхательное
- Код ОКП
- 944460Аппараты ингаляционного наркоза, вентиляции легких, аэрозольтерапии, компенсации и лечения кислородной недостаточности
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/3988 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО "Медти". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 20.04.2016. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Аппарат «Гелиокс Экстрим» по ТУ 9444-001-0116489960-2015» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.11.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.04.2016 | РЗН 2016/3988 | Аппарат «Гелиокс Экстрим» по ТУ 9444-001-0116489960-2015 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аппарат "Гелиокс Экстрим" по ТУ 9444-001-0116489960-2015 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/3988»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "Медти". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/3988?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.