Электроды одноразовые Red Dot для ЭКГ
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 26.60.12.120
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07777 выдано Росздравнадзором 08.09.2010 на медицинское изделие «Электроды одноразовые Red Dot для ЭКГ» производства 3М Компани". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922660
- Дата первичной регистрации
- 08.09.2010
- Дата внесения изменений
- 10.09.2020
- Период действия версии
- с 10.09.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- 3М Компани"США, 3M Company, 2510 Conway Ave, St. Paul, MN 55144, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, 3M Company, 2510 Conway Ave, St. Paul, MN 55144, USA
- Заявитель
- ЗАО "3М Россия"121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д.17, корп. 3, Бизнес-парк «Крылатские холмы»Юр. адрес: 121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д.17, корп.3
- Представитель в РФ
- ЗАО "3М Россия"121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д.17, корп. 3, Бизнес-парк «Крылатские холмы»Юр. адрес: 121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д.17, корп.3
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.120Аппараты для функциональных диагностических исследований или для контроля физиологических параметров, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/07777 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — 3М Компани". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 08.09.2010. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Электроды одноразовые Red Dot для ЭКГ» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.09.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 27.08.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 18.06.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 27.12.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.08.2019 | ФСЗ 2010/07777 | Электроды одноразовые Red Dot для ЭКГ | Внесено изменение |
| 18.06.2019 | ФСЗ 2010/07777 | Электроды одноразовые Red Dot для ЭКГ | Внесено изменение |
| 27.12.2017 | ФСЗ 2010/07777 | Электроды одноразовые Red Dot для ЭКГ | Внесено изменение |
| 08.09.2010 | ФСЗ 2010/07777 | Электроды одноразовые Red Dot для ЭКГ (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Электроды одноразовые Red Dot для ЭКГ, варианты исполнения: 1. Одноразовые электроды Red Dot для мониторирования |
| 02 | Электроды одноразовые Red Dot для ЭКГ, варианты исполнения: 2. Одноразовые электроды Red Dot для новорожденных |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07777»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан 3М Компани". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07777?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.