Тест-полоски «On Call» для Систем контроля уровня глюкозы в крови «On Call»
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 939816
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4554 выдано Росздравнадзором 29.09.2016 на медицинское изделие «Тест-полоски «On Call» для Систем контроля уровня глюкозы в крови «On Call»» производства "ЭЙКОН Лабораториес, Инк.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 29.09.2016
- Период действия версии
- с 29.09.2016 до 06.06.2018
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ЭЙКОН Лабораториес, Инк."США, ACON Laboratories, Inc., 5850 Oberlin Drive, #340, San Diego, CA 92121, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, ACON Laboratories, Inc., 5850 Oberlin Drive, #340, San Diego, CA 92121, USA
- Заявитель
- ООО "ЕМС ЦЕНТР"115419, Россия, г. Москва, 2-й Рощинский проезд, д. 8, оф. 1205Юр. адрес: 115419, Россия, г. Москва, 2-й Рощинский проезд, д. 8
- Представитель в РФ
- ООО "ЕМС ЦЕНТР"115419, Россия, г. Москва, 2-й Рощинский проезд, д. 8, оф. 1205Юр. адрес: 115419, Россия, г. Москва, 2-й Рощинский проезд, д. 8
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/4554 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ЭЙКОН Лабораториес, Инк.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 29.09.2016. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Тест-полоски «On Call» для Систем контроля уровня глюкозы в крови «On Call»» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.06.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 06.06.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.06.2020 | РЗН 2016/4554 | Тест-полоски «On Call» для Систем контроля уровня глюкозы в крови «On Call» | Действует |
| 06.06.2018 | РЗН 2016/4554 | Тест-полоски «On Call» для Систем контроля уровня глюкозы в крови «On Call» | Внесено изменение |
Модели изделия 21
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Тест-полоски On Call Plus Blood Glucose Test Strips: REF G133-114 |
| 02 | 1. Тест-полоски On Call Plus Blood Glucose Test Strips: REF G133-111 |
| 03 | 1. Тест-полоски On Call Plus Blood Glucose Test Strips: REF G133-211 |
| 04 | 1. Тест-полоски On Call Plus Blood Glucose Test Strips: REF G133-118 |
| 05 | 1. Тест-полоски On Call Plus Blood Glucose Test Strips: REF G133-112 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4554»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ЭЙКОН Лабораториес, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4554?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.