Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК вирусов папилломы человека 26, 53 и 66 типов методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВПЧ 26/53/66) по ТУ 21.20.23-090-23548172-2019
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12360 выдано Росздравнадзором 28.10.2020 на медицинское изделие «Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК вирусов папилломы человека 26, 53 и 66 типов методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВПЧ 26/53/66) по ТУ 21.20.23-090-23548172-2019» производства АО "Вектор-Бест". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922889
- Дата первичной регистрации
- 28.10.2020
- Период действия версии
- с 28.10.2020 до 06.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "Вектор-Бест"630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121Юр. адрес: 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
- Заявитель
- АО "Вектор-Бест"630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121Юр. адрес: 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/12360 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — АО "Вектор-Бест". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 28.10.2020. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК вирусов папилломы человека 26, 53 и 66 типов методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВПЧ 26/53/66) по ТУ 21.20.23-090-23548172-2019» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684, а именно: 1) В состав набора включен вкладыш со штрих-кодом. 2) Актуализирован перечень документов, ссылки на которые даны в технических условиях. 3) Маркировка изделия приведена в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, применяемые при маркировании компонентов и коробки набора реагентов. |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.10.2025 | РЗН 2020/12360 | Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК вирусов папилломы человека 26, 53 и 66 типов методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВПЧ 26/53/66) по ТУ 21.20.23-090-23548172-2019 | Действует |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК вирусов папилломы человека 26, 53 и 66 типов методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВПЧ 26/53/66)» по ТУ 21.20.23-090-23548172-2019 |
| 02 | «Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК вирусов папилломы человека 26, 53 и 66 типов методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВПЧ 26/53/66)» по ТУ 21.20.23-090-23548172-2020 |
| 03 | «Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК вирусов папилломы человека 26, 53 и 66 типов методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВПЧ 26/53/66)» по ТУ 21.20.23-090-23548172-2021 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12360»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "Вектор-Бест". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12360?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.